Biokompatibilitás - Biocompatibility

A biokompatibilitás összefügg a biomateriális anyagok viselkedésével különböző összefüggésekben. Ez a kifejezés arra utal, hogy az anyag képes egy adott helyzetben a megfelelő gazdaválattal teljesíteni. A kifejezés kétértelműsége azt tükrözi, hogy folyamatosan fejlődnek azok a betekintések, amelyek arra utalnak, hogy a bioanyagok milyen kölcsönhatásban vannak az emberi testtel, és végül hogyan határozzák meg ezek a kölcsönhatások egy orvosi eszköz (például pacemaker , csípőprotézis vagy stent ) klinikai sikerét . A modern orvostechnikai eszközök és protézisek gyakran több anyagból készülnek, így nem mindig elegendő egy adott anyag biokompatibilitásáról beszélni.

Mivel a szervezet immunválasz- és helyreállító funkciói annyira bonyolultak, nem elegendő egyetlen anyag biokompatibilitásának leírása egyetlen sejttípushoz vagy szövethez viszonyítva. Néha hallani lehet biokompatibilitási vizsgálatot, amely egy nagy mennyiségű in vitro teszt, amelyet az ISO 10993 (vagy más hasonló szabványok) szerint használnak annak megállapítására, hogy egy bizonyos anyag (vagy inkább orvosbiológiai termék) biokompatibilis -e. Ezek a tesztek nem határozzák meg egy anyag biokompatibilitását, de fontos lépést jelentenek az állatkísérletek és végül a klinikai vizsgálatok felé , amelyek meghatározzák az anyag biokompatibilitását egy adott alkalmazásban, és ezáltal az orvosi eszközöket , például implantátumokat vagy gyógyszeradagoló eszközöket . A kutatási eredmények arra a következtetésre jutottak, hogy a biológiai anyagok in vitro citotoxicitási vizsgálata során "a szerzőknek gondosan meg kell határozniuk a vizsgálat feltételeit, és a különböző vizsgálatok összehasonlítását óvatosan kell elvégezni".

IUPAC definíció
Biokompatibilitás (biomedicinális terápia) : Az anyag azon képessége, hogy egy adott alkalmazásban megfelelő gazdaválasz mellett teljesítsen. Biokompatibilitás : Képes kapcsolatba lépni egy élő rendszerrel anélkül, hogy káros hatást okozna.
Évespublóbio -kompatibilitás19702007.jpg

Történelem

Úgy tűnik, hogy a biokompatibilitás szót először említette a szakértői értékelés folyóirataiban és találkozóin 1970-ben RJ Hegyeli (Amer Chem Soc Annual Meeting abstract) és CA Homsy. Majdnem két évtizedbe telt, mire széles körben elkezdték használni a tudományos irodalomban (lásd az alábbi grafikont).

A közelmúltban a Williams (ismét) megpróbálta átértékelni a jelenlegi ismereteket arról, hogy milyen tényezők határozzák meg a klinikai sikert. Ennek során megjegyzi, hogy az implantátumnak nem feltétlenül kell mindig pozitívan bioaktívnak lennie, de nem árthat (sem helyileg, sem szisztémailag).

A biokompatibilitás öt meghatározása

  1. "Az a minőség, hogy nincs mérgező vagy káros hatása a biológiai rendszerekre".
  2. "Az anyag azon képessége, hogy egy adott alkalmazásban megfelelő gazdaválasz mellett teljesítsen", Williams definíciója.
  3. "A szövetválasz összehasonlítása, amely a beültetett jelölt anyagnak a gazdaszervezeten belüli beültetési helyéhez való szoros társításával keletkezett, és az a szöveti válasz, amelyet elismertek és megfelelőnek találtak a kontroll anyagokkal" - ASTM
  4. "Arra utal, hogy egy bioanyag képes ellátni kívánt funkcióját egy orvosi terápia vonatkozásában, anélkül, hogy bármilyen nemkívánatos helyi vagy szisztémás hatást váltana ki a terápia befogadójában vagy kedvezményezettjében, de a legmegfelelőbb jótékony sejt- vagy szövetválaszt generálja az adott esetben és optimalizálja a terápia klinikailag releváns teljesítményét. "
  5. "A biokompatibilitás a testbe ültetett protézis azon képessége, hogy összhangban legyen a szövetekkel anélkül, hogy káros változásokat okozna."

Megjegyzések a fenti öt definícióhoz

  1. A Dorland Medical definíciója nem ajánlott a Williams Dictionary szerint, mivel a biokompatibilitást csak a gazdaválasz hiányának határozza meg, és nem tartalmaz semmilyen kívánt vagy pozitív kölcsönhatást a gazdaszövet és a bioanyagok között.
  2. Ezt „Williams definíciónak” vagy „William definíciójának” is nevezik. Ezt a European Society for Biomaterials Consensus Conference I konferencián határozták meg, és könnyebben megtalálható a „The Williams Dictionary of Biomaterials” c.
  3. A Williams Dictionary szerint az ASTM nem ajánlott, mivel csak helyi szöveti válaszokra utal, állatmodellekben.
  4. A negyedik az első definíció kiterjesztése vagy inkább pontosabb változata, amely megjegyzi, hogy az alacsony toxicitású, és az egyiknek tisztában kell lennie az ugyanazon anyag különböző orvosi alkalmazásai közötti különböző követelményekkel.

Mindezek a meghatározások az anyagokra vonatkoznak, nem pedig az eszközökre. Ez hátrány, mivel sok orvosi eszköz egynél több anyagból készül. Az anyagok preklinikai tesztelésének nagy részét nem az eszközökön végzik, hanem maga az anyag. De bizonyos szakaszokban a tesztelésnek ki kell terjednie az eszközre, mivel az eszköz alakja, geometriája és felületkezelése stb. Is befolyásolja annak biokompatibilitását.

"Biokompatibilis"

A szakirodalomban gyakran találkozik a „biokompatibilis” melléknévvel. Williams definíciója szerint azonban ennek nincs értelme, mert a biokompatibilitás kontextuális, azaz sokkal több, mint maga az anyag határozza meg annak az orvosi eszköznek a klinikai kimenetelét, amelynek a bioanyaga is része. Ez a jelenlegi meghatározás egyik gyengeségére is rámutat, mivel az orvostechnikai eszköz általában több anyagból készül.

A magnéziumon alapuló fémes poharakat cink és kalcium hozzáadásával tesztelik, mint potenciálisan biokompatibilis fémes bioanyagokat biológiailag lebomló orvosi implantátumokhoz

A biokompatibilitás (vagy szövetekkel való kompatibilitás) azt írja le, hogy az anyag képes -e a megfelelő gazdaválasz hatására, ha rendeltetésszerűen alkalmazzák. Egy biokompatibilis anyag nem lehet teljesen "közömbös"; valójában a fogadó válasz megfelelősége a döntő.

Javasolt részdefiníciók

Az első definíció hatóköre olyan széles, hogy D Williams megpróbálta megtalálni az alkalmazások megfelelő alcsoportjait, hogy szűkebb definíciókat tudjon készíteni. Az MDT 2003 -as cikkében a választott alcsoportok és definícióik a következők voltak:

Hosszú távú beültetett eszközök biokompatibilitása
A hosszú távú beültethető orvostechnikai eszköz biokompatibilitása arra utal, hogy az eszköz képes ellátni a kívánt funkciót, a kívánt mértékű beépüléssel a gazdaszervezetbe anélkül, hogy bármilyen nemkívánatos helyi vagy szisztémás hatást kiváltana az adott gazdaszervezetben.
Rövid ideig beültethető eszközök biokompatibilitása
A kardiovaszkuláris rendszerben átmenetileg diagnosztikai vagy terápiás célokra szándékosan elhelyezett orvostechnikai eszköz biokompatibilitása arra utal, hogy az eszköz képes ellátni a rendeltetését az áramló vérben, minimális kölcsönhatással az eszköz és a vér között, ami hátrányosan befolyásolja az eszköz teljesítményét, és a sejt- vagy plazmafehérje -kaszkádok ellenőrizetlen aktiválódásának kiváltása nélkül.
Szövettervező termékek biokompatibilitása
A szövetépítő termékek állványának vagy mátrixának biokompatibilitása arra a képességre vonatkozik, hogy szubsztrátként teljesíthet, amely támogatja a megfelelő sejtaktivitást, beleértve a molekuláris és mechanikus jelzőrendszerek elősegítését a szövetek regenerálódásának optimalizálása érdekében, anélkül, hogy nemkívánatos hatások ezekben a sejtekben, vagy bármilyen nemkívánatos helyi vagy szisztémás válasz kiváltása az esetleges gazdaszervezetben.

Ezekben a definíciókban a biokompatibilitás fogalma a készülékekhez kapcsolódik, nem pedig az anyagokhoz képest a három legfontosabb definícióhoz képest. Konszenzuskonferencia volt a bioanyag definícióiról Sorrentóban, 2005. szeptember 15–16.

Lásd még

Hivatkozások

Lábjegyzetek
Megjegyzések