Klinikai kutatás - Clinical research

A klinikai kutatás az egészségtudomány egyik ága, amely meghatározza az emberi használatra szánt gyógyszerek , eszközök , diagnosztikai termékek és kezelési rendek biztonságosságát és hatékonyságát ( hatékonyságát ) . Ezeket megelőzésre, kezelésre, diagnózisra vagy a betegség tüneteinek enyhítésére lehet használni. A klinikai kutatás eltér a klinikai gyakorlattól. A klinikai gyakorlatban bevált kezeléseket alkalmaznak, míg a klinikai kutatások során bizonyítékokat gyűjtenek a kezelés megállapításához.

Áttekintés

A "klinikai kutatás" kifejezés egy gyógyszer/eszköz/biológiai anyag teljes bibliográfiájára vonatkozik, valójában minden tesztcikket a laboratóriumban való kezdettől a fogyasztói piacra való bevezetésig és azon túl. Miután az ígéretes jelöltet vagy a molekulát a laboratóriumban azonosították, preklinikai vizsgálatoknak vagy állatkísérleteknek vetik alá, ahol a vizsgálati cikk különböző aspektusait (beleértve adott esetben a biztonsági toxicitását és a hatékonyságot , ha lehetséges ebben a korai szakaszban) tanulmányozzák .

Az Egyesült Államokban , amikor a vizsgálati cikket nem hagyta jóvá, vagy azt még nem hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal ( FDA ), vagy ha egy jóváhagyott vagy engedélyezett vizsgálati cikket olyan módon használnak, amely jelentősen növelheti a kockázatokat (vagy csökkenti a a kockázatok), a preklinikai vizsgálatokból vagy egyéb alátámasztó bizonyítékokból, esettanulmányokból, a címkén kívüli használatról stb. kapott adatokat az Investigational New Drug (IND) kérelem alátámasztása céljából benyújtják az FDA-nak felülvizsgálatra, mielőtt tanulmányokat végeznének. akár egy embert és egy vizsgálati cikket is tartalmazhat, ha az eredményeket a jövőben bármikor be kell nyújtani az FDA -nak, vagy ellenőrzés céljából meg kell őrizni (egy már jóváhagyott vizsgálati cikk esetében, ha ellenőrzés céljából be kell nyújtani vagy meg kell tartani) az FDA támogatja a címkézés vagy a reklám megváltoztatását). Ami az eszközöket illeti, akkor az FDA -nak benyújtandó vizsgálati eszközmentességi (IDE) kérelemre vonatkozik, ha az eszköz jelentős kockázatú eszköz, vagy valamilyen módon nem mentesül az FDA -hoz való előzetes benyújtás alól . Ezenkívül a klinikai kutatásokhoz szükség lehet intézményi felülvizsgálati testületre (IRB) vagy kutatási etikai testületre (REB), esetleg más intézményi bizottsági felülvizsgálatokra, adatvédelmi tanácsra, összeférhetetlenségi bizottságra, sugárbiztonsági bizottságra, radioaktív kábítószer -kutatási bizottságra stb. a kutatás előzetes benyújtást igényel az FDA -nak. A klinikai kutatások felülvizsgálatának kritériumai attól függenek, hogy mely szövetségi előírások vonatkoznak a kutatásra (pl. ( Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (DHHS), ha szövetségi finanszírozású, az FDA, amint azt már tárgyaltuk)), és attól függ, hogy az intézmények milyen előírásokat írnak alá. minden szigorúbb kritériumhoz, amelyet az intézmény adott hozzá, adott esetben az állami vagy helyi törvények/irányelvek vagy az akkreditáló szervezet ajánlásai alapján. Ez a további felülvizsgálati réteg (különösen az IRB/REB) kritikus fontosságú az emberi alanyok védelme szempontjából, különösen akkor, ha gyakran Az FDA előírásainak hatálya alá tartozó, előzetes benyújtásra irányuló kutatások ugyanazokkal az FDA előírásokkal megengedettek az FDA -nak történő benyújtást követő 30 napon belül, kivéve, ha az FDA kifejezetten értesíti, hogy ne kezdeményezze a vizsgálatot.

A klinikai kutatásokat gyakran tudományos orvosi központokban és kapcsolódó kutatóhelyeken végzik. Ezek a központok és helyszínek biztosítják az akadémiai intézmény tekintélyét, valamint hozzáférést biztosítanak a nagyobb nagyvárosi területekhez, és ezáltal nagyobb számú orvosi résztvevőt biztosítanak. Ezeknek az akadémiai orvosi központoknak gyakran van belső intézményi felülvizsgáló testületük, amely felügyeli az orvosi kutatások etikai lefolytatását.

A klinikai kutatási ökoszisztéma helyszínek, gyógyszeripari vállalatok és tudományos kutatóintézetek összetett hálózatát foglalja magában. Ez a klinikai kutatások adatainak és működési tényezőinek kezelésére használt technológiák növekvő területéhez vezetett. A klinikai kutatások menedzselését gyakran e -klinikai rendszerek segítik, amelyek segítik a klinikai vizsgálatok irányításának és lebonyolításának automatizálását .

Az Európai Unióban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hasonló módon jár el a régiójukban végzett vizsgálatok során. Ezeket az emberi vizsgálatokat négy fázisban végzik olyan kutatási alanyokban, amelyek hozzájárulnak a klinikai vizsgálatokban való részvételhez .

Fázisok

Az új gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokat általában négy fázisba sorolják. A gyógyszer -jóváhagyási folyamat minden szakaszát külön klinikai vizsgálatként kezelik . A gyógyszerfejlesztési folyamat általában mind a négy fázison keresztül megy hosszú éveken keresztül. Ha a gyógyszer sikeresen áthalad az I., II. És III. Fázison, akkor általában a nemzeti szabályozó hatóság hagyja jóvá a lakosság körében történő alkalmazást. A IV. Fázis a jóváhagyást követő vizsgálatok.

Az I. fázisban 20-100 egészséges önkéntes vagy betegségben/állapotban szenvedő személy vesz részt. Ez a vizsgálat általában több hónapig tart, és célja a biztonság és az adagolás. A II. Fázis nagyobb számú egyéni résztvevőt foglal magában, 100–300, a III. Fázis pedig körülbelül 1000–3000 résztvevőt, hogy több adatot gyűjtsön a gyógyszerről. A gyógyszerek 70% -a előrehalad a következő fázisba.

Mielőtt a gyógyszergyárak klinikai vizsgálatokba kezdenének egy gyógyszerrel, kiterjedt preklinikai vizsgálatokat végeznek .

Orvosilag releváns klinikai kutatás

A klinikai kutatás befolyásolja az orvosi ipar különböző betegpopulációinak kezelési módszereit. Ahogy változatosabb egyének vesznek részt az orvosi klinikai vizsgálatokban, a különböző betegek kezelése javulni fog. A klinikai vizsgálatok különböző gyógyszereket és kezelési terveket tesztelnek az emberek számára. Ez fontos lehet, mivel a különböző emberek különböző gyógyszerekre reagálnak, ezért fontos tudni, hogy az emberek hogyan reagálnak a kezelésekre.

Lásd még

Hivatkozások

  • "Bevezetés a klinikai kutatási informatikába", Rachel Richesson, James Andrews