Convidecia - Convidecia
 | |
 Egy üveg Convidecia vakcinát
| |
| A vakcina leírása | |
|---|---|
| Cél | SARS-CoV-2 |
| Vakcina típusa | Vírusos vektor |
| Klinikai adatok | |
| Kereskedelmi nevek | Convidecia |
| Más nevek | PakVac |
| Az adminisztráció módjai |
Intramuszkuláris , intranazális |
| ATC kód | |
| Jogi státusz | |
| Jogi státusz | |
| Azonosítók | |
| DrugBank | |
| Egy sorozat része a |
| Covid-19 világjárvány |
|---|
 |
|
.svg){kind=small} COVID-19 portál
|
Az AD5-nCOV , kereskedelmi nevén Convidecia , a CanSino Biologics által kifejlesztett, egyadagos vírusvektor-vakcina a COVID-19 ellen . Ez elvégezte a fázis III vizsgálatok során az argentin , chilei , mexikói , Pakisztán , Oroszország és Szaúd-Arábiában 40.000 résztvevővel.
2021 februárjában a III. Fázisú vizsgálatokból és 101 COVID-esetből származó globális adatok azt mutatták, hogy a vakcina 65,7% -os hatékonysággal képes megelőzni a COVID-19 mérsékelt tüneteit , és 91% -os hatékonysággal a súlyos betegségek megelőzésében. Hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a Janssen vakcina , egy másik, egyszeri adenovírus vektor vakcina, 66% -os hatékonysággal egy globális vizsgálatban. Convidecia hasonló más virális vektor vakcinák, mint AZD1222 , Gam-COVID-Vac , és Ad26.COV2.S . Egyszeri adagolási rendje és normál hűtőszekrény-tárolási igénye (2 ° C és 8 ° C között) számos ország számára kedvező oltási lehetőséget jelenthet. Jelenleg a WHO értékeli a sürgősségi felhasználásra vonatkozó listát .
A The Lancet folyóiratban közzétett I. fázisú tanulmány kimutatta, hogy a Convidecia orrspray-változatának két dózisa a meglévő egyadagos injekcióhoz hasonló semlegesítő antitestválaszokat eredményezett.
A Convidecia és a Pakvac nevű pakisztáni változat néhány ázsiai, európai és latin -amerikai országban használható. Az Ad5-NCov termelési kapacitása 2021-ben eléri az 500 millió dózist. A gyártásra Kínában kerül sor , a vakcina feltöltésével és befejezésével Malajziában, Mexikóban és Pakisztánban is.
Hatékonyság
2021 februárjában a 30. fázis III. Fázisú vizsgálatainak és 101 COVID-es esetnek időközi elemzéséből származó adatok azt mutatták, hogy globálisan a vakcina 65,7% -os hatékonysággal tudta megakadályozni a mérsékelt COVID-19 eseteket, és 90,98 % -os hatékonyságot a súlyos esetek megelőzésében. A pakisztáni kísérleti alcsoportban a vakcina hatékonysága 74,8% volt a tüneti esetek megelőzésében, 100% -a pedig a súlyos betegségek megelőzésében.
Míg a hatékonysági arányok alacsonyabbak voltak, mint a Pfizer – BioNTech és a Moderna vakcinák, az egyszeri adagolási rend és a normál hűtőszekrény-tárolási igény (2–8 ° C) számos ország számára kedvező választást jelenthet. Hasonló hatékonysággal rendelkezik, mint a Janssen vakcina , egy másik egyszeri adenovírus vakcina, amely egy globális vizsgálatban 66% -os hatékonyságúnak bizonyult.
Gyógyszertan
Convidecia egy virális vektor vakcina hasonló AstraZeneca 's AZD1222 és Gamaleya ' s Gam-COVID-Vac .
Gyártás
Az Ad5-nCOV kevésbé szélsőséges hidegben tárolható, mint az mRNS vakcinák .
Februárban Chen Wei, aki a vakcina kifejlesztését vezette, azt mondta, hogy az Ad5-NCov éves termelési kapacitása elérheti az 500 millió adagot 2021-ben.
Februárban Mexikó megkapta az első adag hatóanyagot a Convidecia -hoz, amelyet Querétaro -ban tölt és készít a Drugmex.
Malajziában a Solution Biologics befejezi a vakcina feltöltését és befejezését.
Májusban Pakisztán megkezdte a havi 3 millió adag kitöltését és befejezését a Nemzeti Egészségügyi Intézetben, amelyet PakVac néven belföldi forgalmazásra szánnak .
Ha a vakcinát Oroszországban jóváhagyják, a Petrovax azt mondta, hogy képes havonta 4 millió adagot kitölteni és befejezni, és végül 2021 -ben eléri a havi 10 millió adagot. éve gyártják a Convidecia -t Oroszországban.
Történelem
Klinikai vizsgálatok
Fázis I-II
2020 elején Chen Wei vezette a Biotechnológiai Intézet, a Katonai Orvostudományi Akadémia és a CanSino Biologics közös csapatát az AD5-nCOV kifejlesztésére. A kínai állami média szerint a csapat 2020. március 17-én regisztrált egy kísérleti COVID-19 vakcinát az első fázisú kísérlethez Kínában annak biztonságának tesztelésére. A vizsgálatot 108 egészséges, 18-60 év közötti felnőtten végezték, két orvosi intézményben, Wuhanban , Hubei tartományban.
Áprilisban az Ad5-nCoV lett a világon az első COVID-19 vakcinajelölt, aki megkezdte a II . Fázisú vizsgálatokat. A II. Fázisú próbaeredményeket 2020 augusztusában tették közzé a The Lancet című lektorált folyóiratban , és 508 jogosult résztvevő adatainak statisztikai elemzése alapján semlegesítő antitest- és T-sejt-válaszokat jegyeztek meg. Szeptemberben Zeng Guang, a Kínai Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ vezető tudósa elmondta, hogy a COVID-19 antitestek mennyisége az első fázisban végzett vizsgálatok után hat hónappal az első lövés után magas maradt. Zeng szerint az antitestek magas szintje azt sugallja, hogy a felvételek hosszabb ideig immunitást biztosíthatnak, bár a III. Fázis eredményei még mindig szükségesek. Szeptember 24-én a CanSino megkezdte a IIb. Fázis kísérleteit 481 résztvevőn, hogy értékelje az Ad5-nCoV biztonságosságát és immunogenitását 6–17 éves gyermekek és 56 év feletti idősek esetében.
Augusztusban a Kínai Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala kiadta az ország első COVID-19 vakcina szabadalmát a CanSino-nak.
2020. május 16-án Justin Trudeau kanadai miniszterelnök bejelentette, hogy a Health Canada jóváhagyta a Canadian Centre for Vaccinology (CCfV) által a CanSino által gyártott COVID-19 elleni oltóanyagon elvégzendő II. Scott Halperin , a CCfV igazgatója szerint a vakcina nem lesz az egyetlen, amely Kanadában klinikai vizsgálatokra indul, és minden lehetséges vakcina csak a 3. fázis befejezése után lesz nyilvánosan elérhető. Ha az oltóanyag -kísérletek sikeresek lennének, akkor a Nemzeti Kutatási Tanács a CanSino -val együtt dolgozna a vakcina előállításán és forgalmazásán Kanadában. 2020 augusztusában a Nemzeti Kutatási Tanács nyilvánosságra hozta, hogy a vakcinát a kínai vámhatóságok nem hagyták jóvá Kanadába történő szállításra, ezt követően felhagytak a CanSino és a Kanadai Vakcinológiai Központ közötti együttműködéssel.
Orrspray -vizsgálatok
2020 szeptemberében a CanSino megkezdte az I. fázisú vizsgálatot Kínában 144 felnőtt részvételével, hogy megállapítsák a biztonságosságot és az immunogenitást, ha orrspray-ként adják be, szemben a COVID-19 vakcinákkal, amelyek intramuszkuláris injekciót igényelnek. 2021. június 3 -án az NMPA jóváhagyta a klinikai vizsgálatok kiterjesztését, és az orrspray -t felvették a sürgősségi felhasználási listára.
2021 júliusában a The Lancet folyóiratban közzétett eredmények azt mutatták, hogy az orrspray két dózisa semlegesítő antitestválaszt eredményezett, mint a meglévő egyadagos injekció, és azt javasolta, hogy az orrvakcina hatékonyságát és költséghatékonyságát értékeljék a II/III. Fázisú vizsgálatokban .
Fázis III
2020 augusztusában Szaúd-Arábia megerősítette, hogy megkezdi a III. Fázis III. Fázisú vizsgálatát az Ad5-nCoV 5000 emberével Rijádban, Dammamban és Mekkában.
2020 októberében Mexikó megkezdte a III. Fázis kísérleteit 15 000 önkéntesen.
2020 szeptemberében Oroszország megkezdte a III. Fázis kísérleteit 500 önkéntesen, és a Petrovax később jóváhagyta a kormánytól, hogy további 8000 önkéntesre bővüljön.
2020 szeptemberében Pakisztán megkezdte a III. Fázisú kísérleteket 40 000 önkéntes részvételével egy globális, többközpontú vizsgálat részeként. December óta körülbelül 13 000 önkéntes vett részt az Ad5-nCoV vizsgálatában.
Chile 2020 novemberében megkezdte a III. Fázisú kísérleteket 5200 önkéntesen, akiket a La Fronterai Egyetem irányít .
2020 decemberében az argentin Fundación Huésped megkezdte a III. Fázisú vizsgálatokat Buenos Aires és Mar del Plata fővárosi 11 egészségügyi központjában .
Kombinált kísérletek
Áprilisban 2021 új tárgyalást regisztrálták Jiangsu bevonásával egy adag Convidecia majd egy adag ZF2001 28 és 56 nappal később a különböző technológiákkal, mint egy módja annak, hogy további lendületet hatékonyságát.
2021 júliusában a Cansino közölte, hogy kombinációs kísérleteket kezd egy Sputnik V adaggal, majd egy Convidecia adaggal. Ez megoldaná a Sputnik V ellátási hiányát, amelynek nehézségei adódtak a második adag megfelelő mennyiségű ellátásában az első adaghoz képest.
Engedélyek
2020. június 25 -én Kína jóváhagyta a vakcinát a hadsereg korlátozott felhasználására. 2021 februárjában Kína jóváhagyta a vakcinát általános használatra.
2021 februárjában Mexikó jóváhagyta a vakcinát sürgősségi használatra.
2021 februárjában Pakisztán jóváhagyta a vakcinát sürgősségi használatra.
Magyarország márciusban jóváhagyta a vakcinát sürgősségi használatra.
Moldova márciusban engedélyezte a vakcina használatát.
2021. június 15 -én a malajziai Nemzeti Gyógyszerészeti Szabályozó Ügynökség (NPRA) feltételes regisztrációt adott ki a vakcina sürgősségi felhasználására.
2021. szeptember 7 -én a Nemzeti Kábítószer- és Élelmiszer -ellenőrzési Ügynökség (BPOM) sürgősségi felhasználási engedélyt adott ki Indonéziában.
Közgazdaságtan
Amerika
2020 decemberében a mexikói külügyminiszter, Marcelo Ebrard aláírt egy megállapodást 35 millió dózisról. Mexikó 2 millió dózisban kapott hatóanyagot, összesen 6 millió adag várhatóan februárban.
2021 júniusában Argentína jóváhagyta a vakcina sürgősségi alkalmazását, és 5,4 millió adagot rendelt el.
2021 októberében a brazil Bionn SA aláírta a védőoltás Brazíliában történő forgalmazásáról szóló megállapodást, amely magában foglalta a vakcina hazai gyártását.
Márciusban Chile aláírta a május és június közötti szállításra vonatkozó 1,8 millió dózisról szóló megállapodást, amelyre áprilisban adták ki a sürgősségi használat jóváhagyását.
Júniusban Ecuador jóváhagyta a sürgősségi alkalmazást, és 6 millió adagot rendelt el 2021 júniusa és augusztusa között.
Ázsia
Indonézia 2020 októberében megállapodást kötött a CanSino -val, hogy 100 000 adagot ad le 2020 novemberében, azzal a várakozással, hogy 2021 -ben további 15-20 millió adagot szállítanak.
2021 februárjában a Malaysia Solution Biologics beleegyezett, hogy 3,5 millió Convidecia adagot szállít a kormánynak. Az adagokat áprilistól 500 000 teljes adaggal szállítják, a többit ömlesztve a Solution Biologics fejezi be.
2021 februárjában Pakisztán 20 millió adag vakcinát vásárolt, amelyek közül az első 3 millió adag májusban érkezik.
Júniusban 2021 Malajzia koordináló miniszter COVID-19 immunizálása Khairy Jamaluddin megerősítette menekült közösségek Malajziában kapna a vakcina; július végén érkezik az első szállítmány. 2021. szeptember 19 -ig Malajziában több mint 70 000 ember kapta meg a Convidecia vakcinát. A COVID-19 Immunizációs Munkacsoport kiemelt fontosságúnak találta az egyadagos vakcinát a távoli területeken élő közösségek, köztük az Orang Asli , valamint a hajléktalanok és a nem dokumentált személyek számára. A CanSino vakcina kiemelt államai közé tartozik Sabah , Johor , Kedah , Kelantan , Perak , Sabah és Terengganu .
Hivatkozások
További irodalom
- Zhu FC, Li YH, Guan XH, Hou LH, Wang WJ, Li JX, et al. (2020 június). "Az 5-ös típusú rekombináns adenovírus-vektoros COVID-19 vakcina biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása: dózisnövelő, nyílt, nem randomizált, első humán vizsgálat" . Lancet . 395 (10240): 1845–1854. doi : 10.1016/S0140-6736 (20) 31208-3 . PMC 7255193 . PMID 32450106 .
Külső linkek
 |
A Scholia rendelkezik Ad5-nCoV profillal (Q96695265) . |