Intézményi felülvizsgáló bizottság - Institutional review board

Ez a cikk az Egyesült Államokban végzett kutatási etikai felügyeletről szól. Világszerte lásd az Etikai Bizottságot .

Az intézményi felülvizsgáló testület ( IRB ), más néven független etikai bizottság ( IEC ), etikai felülvizsgálati testület ( ERB ) vagy kutatási etikai testület ( REB ), olyan típusú bizottság, amely a kutatási etikát a kutatásra javasolt módszerek felülvizsgálatával alkalmazza. hogy erkölcsösek legyenek . Az ilyen testületeket hivatalosan azért jelölték ki, hogy jóváhagyják (vagy elutasítsák), figyelemmel kísérjék és felülvizsgálják az embereket érintő biomedikai és viselkedési kutatásokat . Gyakran végeznek valamilyen kockázat-haszon elemzést annak megállapítása érdekében, hogy kutatást kell-e végezni. Az IRB célja annak biztosítása, hogy megfelelő lépéseket tegyenek a kutatásban részt vevő emberek jogainak és jólétének védelme érdekében . A fejlett országokkal együtt sok fejlődő ország nemzeti, regionális vagy helyi intézményi felülvizsgálati testületeket hozott létre annak érdekében, hogy biztosítsa a nemzeti és nemzetközi normákat, előírásokat vagy kódexeket érintő kutatások etikus lefolytatását.

Leírás

Az IRB -k egyik fő célja, hogy megvédje az emberi alanyokat a fizikai vagy pszichológiai sérülésektől, amit a kutatási protokollok és a kapcsolódó anyagok áttekintésével próbálnak megtenni. A protokoll felülvizsgálata felméri a kutatás etikáját és módszereit, elősegíti az ilyen döntésekre képes leendő alanyok teljes körű tájékozott és önkéntes részvételét (vagy ha ez nem lehetséges, akkor egy megfelelő meghatalmazott által adott tájékozott engedélyt), és törekszik a az alanyok biztonsága.

Az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), valamint az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (különösen az Emberi Kutatási Védelmi Hivatal ) előírásai (lásd az emberi tárgyak kutatására vonatkozó jogszabályokat az Egyesült Államokban ) felhatalmazták az IRB -ket, hogy jóváhagyják, módosítsák a tervezett kutatást a jóváhagyás előtt, vagy elutasítja a kutatást. Az IRB -k felelősek a "tudományos", "etikus" és "szabályozói" emberi témákon végzett kutatások kritikus felügyeleti funkcióiért. Az állatok felhasználásával végzett amerikai szövetségi finanszírozású kutatás felügyeletéért felelős egyenértékű szerv az Intézményi Állatgondozási és Felhasználási Bizottság (IACUC).

Az IRB -ket leggyakrabban az egészségügy és a társadalomtudományok, köztük az antropológia , a szociológia és a pszichológia területén végzett tanulmányokhoz használják . Ilyen vizsgálatok lehetnek új gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatai , személyes vagy társadalmi viselkedés, vélemények vagy attitűdök tanulmányozása, vagy az egészségügyi ellátás nyújtásának és javításának tanulmányozása.

Az Egyesült Államok megbízatása az IRB -k számára

Lásd még: Humán tárgyú kutatási jogszabályok az Egyesült Államokban

Az intézményi humán tárgyú tanulmányok formális felülvizsgálati eljárásait eredetileg a 20. századi kutatási visszaélésekre adott közvetlen válaszként dolgozták ki. E visszaélések közül a leghírhedtebbek közé tartoztak a náci orvosok kísérletei , amelyek a második világháború utáni orvospróba középpontjába kerültek , a Tuskegee-szifilisz-tanulmány , amely hosszú távú projekt, amelyet 1932 és 1972 között végzett az amerikai közegészségügyi szolgálat. , és a hidegháború idején számos emberi sugárzási kísérletet végeztek . Más, ellentmondásos amerikai projektek ebben a korszakban, többek között a Milgram engedelmességi kísérlet , a Stanfordi börtönkísérlet és a Project MKULTRA , a CIA által szervezett minősített elmekontroll tanulmányok sorozata .

E visszaélések eredménye az 1974 -es Nemzeti Kutatási Törvény és a Belmont -jelentés kidolgozása volt , amely felvázolta az emberi alanyok felülvizsgálatának elsődleges etikai elveit; ezek közé tartozik a "személyek tisztelete", a "jótékonyság" és az "igazságosság". Az IRB csak olyan kutatásokat hagyhat jóvá, amelyek esetében az alanyokat érintő kockázatokat a társadalmi előnyök kiegyensúlyozzák, és amelyek esetében az alanyok kiválasztása a kockázatok és előnyök igazságos vagy igazságos elosztását jelenti a jogosult résztvevők számára. Általában szükség van egy jóhiszemű eljárásra a résztvevők tájékozott beleegyezésének megszerzésére is. Ez a követelmény azonban bizonyos körülmények között eltekinthet - például akkor, ha a résztvevők ártásának kockázata egyértelműen minimális.

Az Egyesült Államokban az IRB -ket a Szövetségi Szabályzat Kódex 45. címe, 46. rész szabályozza. Ezek a szabályok meghatározzák az intézményi felülvizsgálat szabályait és felelősségét, amely minden olyan kutatáshoz szükséges, amely közvetlenül vagy közvetve támogatást kap az Egyesült Államok szövetségi kormányától. Az IRB -ket az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (HHS) humán kutatási védelmi hivatala (OHRP) szabályozza . További követelmények vonatkoznak azokra az IRB -kre, amelyek felügyelik az új gyógyszerek alkalmazásában részt vevő gyógyszerek klinikai vizsgálatait , vagy az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma által támogatott vizsgálatokra .

Az IRB -nek az OHRP -nél való regisztrálása mellett az intézménynek szövetségi szintű biztosítékot vagy FWA -t kell szereznie és fenntartania , mielőtt szövetségi finanszírozású humán kutatást végez. Ez egy olyan megállapodás, amelyben az intézmény kötelezi magát az emberi kutatásra vonatkozó előírások betartására. Az FWA másodlagos kiegészítése szükséges, ha az intézmények az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma által támogatott kutatásokat végeznek. Ez a DoD kiegészítés további megfelelőségi követelményeket tartalmaz a katonai személyzetet használó tanulmányokhoz, vagy ha a humán kutatás konfliktusövezetekben élő lakosságot, külföldi foglyokat stb.

Kivételek

Az amerikai jogszabályok számos kutatási kategóriát azonosítanak, amelyek mentesülnek az IRB felügyelete alól. Ezek a kategóriák a következők:

  • A hagyományos oktatási környezetben végzett kutatások, például az oktatási stratégiák tanulmányozása vagy a különböző technikák, tantervek vagy osztálytermi vezetési módszerek hatékonysága. Az oktatási tesztek alkalmazását magában foglaló tanulmányok esetében a mentességben külön rendelkezések vannak annak biztosítására, hogy az alanyok ne legyenek azonosíthatók vagy kitéve kockázatoknak vagy kötelezettségeknek.
  • Kutatás, amely magában foglalja a meglévő adatok és egyéb anyagok elemzését, amennyiben az adatok már nyilvánosan hozzáférhetők, vagy olyan módon kerülnek elemzésre, hogy az egyes alanyokat nem lehet azonosítani.
  • Tanulmányok a közhasznú vagy szolgáltató programok teljesítményének vagy hatékonyságának értékelésére, vagy az ételek ízének, minőségének vagy fogyasztói elfogadottságának értékelésére.

Általában a humán kutatási etikai irányelvek megkövetelik, hogy a mentességről az IRB képviselője hozzon döntéseket, ne maguk a nyomozók.

Nemzetközi etikai felülvizsgáló bizottságok

Fő cikk: Etikai bizottság

Számos más ország rendelkezik ezzel egyenértékű szabályozással vagy iránymutatással az emberi tárgyak tanulmányozására és az azokat felügyelő etikai bizottságokra . A szervezeti felelősség és a felügyeleti hatáskör azonban nemzetenként jelentősen eltérhet, különösen a nem orvosi kutatások területén. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma átfogó összeállítást tart fenn más országokban érvényes előírásokról és irányelvekről, valamint számos nemzetközi és regionális szervezet vonatkozó szabványairól.

Elnevezés és összetétel

Bár az "IRB" egy általános kifejezés, amelyet az FDA és a HHS használ az Egyesült Államokban, minden ilyen intézményt létrehozó intézmény használhatja az általa választott nevet. Sokan egyszerűen nagybetűvel írják be az "Intézményi Felülvizsgáló Testület" kifejezést példányuk megfelelő neveként . A választott névtől függetlenül az IRB-re az FDA IRB előírásai vonatkoznak, amikor az FDA által szabályozott termékekre vonatkozó tanulmányokat felülvizsgálják és jóváhagyják. Egy időben egy ilyen bizottság az „Emberi Alanyok Védelmi Bizottsága” nevet kapta. Eredetileg az IRB -k egyszerűen tudományos intézmények és orvosi intézmények bizottságai voltak, hogy figyelemmel kísérjék az emberi résztvevőket érintő kutatásokat, elsősorban az etikai problémák minimalizálása vagy elkerülése érdekében . Ma ezeknek a felülvizsgálatoknak egy részét a „független” vagy „kereskedelmi” IRB-ként ismert profitszervezetek végzik. Ezen IRB -k felelőssége megegyezik az akadémiai vagy orvosi intézményekben működőkkel, és rájuk ugyanazok az amerikai szövetségi szabályok vonatkoznak.

A szabályzat meghatározza a testület tagsági és összetételi követelményeit, a tapasztalatok, a szakértelem és az intézményi hovatartozás sokszínűségére vonatkozó rendelkezésekkel. Például a tagok minimális száma öt, legalább egy tudós és legalább egy nem tudós. Az útmutató határozottan azt sugallja, hogy az IRB férfiakat és nőket is tartalmaz, de az IRB tagságában nincs előírás a nemek közötti egyensúlyra. A teljes követelményeket a 21 CFR 56.107 tartalmazza.

Összegyűjtött és gyorsított értékelések

Hacsak egy kutatási javaslatot nem állapítanak meg mentességnek (lásd alább), az IRB vagy összehívott ülésen ("teljes" felülvizsgálat), vagy gyorsított felülvizsgálati eljárás alkalmazásával vállalja munkáját. Ha teljes körű felülvizsgálatra van szükség, az IRB tagjainak többségének jelen kell lennie az ülésen, akik közül legalább az egyik elsődlegesen a kutatás nem tudományossági szempontjait érinti. A kutatás jóváhagyható, ha a jelenlévők többsége támogatja.

Gyorsított felülvizsgálatra akkor kerülhet sor, ha a kutatás legfeljebb minimális kockázatot jelent az alanyokra nézve, vagy ha kisebb változtatásokat hajtanak végre a korábban jóváhagyott kutatásokon. A szabályzat felsorolja az ilyen módon felülvizsgálható kutatási kategóriákat. Gyorsított felülvizsgálatot végez az IRB elnöke, vagy az igazgatótanács tagjaiból kijelölt személy (ek). A kutatási tevékenységet nem lehet elutasítani gyorsított felülvizsgálattal.

Gyógyszerészeti vizsgálatok és jó klinikai gyakorlat

A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia irányelveket határoz meg a gyógyszerek bejegyzésére vonatkozóan több országban. Meghatározza a Jó Klinikai Gyakorlatot (GCP), amely egy elfogadott minőségi szabvány, amelyet a kormányok átültethetnek az emberi alanyokat érintő klinikai vizsgálatok előírásaiba .

Az alábbiakban összefoglaljuk a klinikai vizsgálatok felügyeletére vonatkozó számos legfontosabb szabályozási irányelvet:

  • Védje a kísérleti alanyok jogait, biztonságát és jólétét. Különös figyelmet kell fordítani azokra a vizsgálatokra, amelyek veszélyeztetett alanyokat, például terhes nőket, gyermekeket, foglyokat, időseket vagy gyengén értő személyeket tartalmazhatnak.
  • Szerezzen be próbaprotokollt (-okat )/módosítást (-okat), írásos informált beleegyezési űrlapot ( ICF -eket) és a beleegyezési űrlap frissítéseit, amelyeket a vizsgáló a vizsgálat során javasol, az alany toborzási eljárásait (pl. Hirdetéseket), valamint írásos információkat, amelyeket a az alanyok, a nyomozói brosúra, a rendelkezésre álló biztonsági információk, az alanyok számára rendelkezésre álló fizetésekre és kártérítésekre vonatkozó információk, a vizsgáló jelenlegi önéletrajza és/vagy a képesítéseket igazoló egyéb dokumentumok, valamint minden egyéb dokumentum, amelyre az IRB -nek szüksége lehet feladatai ellátásához.
  • Tekintse át az alanyoknak fizetendő összeget és fizetési módot annak biztosítása érdekében, hogy egyik sem okozhat kényszerítési problémákat vagy indokolatlan befolyást a kísérleti alanyokra. Az alanynak kifizetett összegeket arányosnak kell tekinteni, és nem teljes mértékben attól függnek, hogy az alany befejezi -e a vizsgálatot. Az alanyoknak történő kifizetéssel kapcsolatos információkat, beleértve a kísérleti alanyoknak történő fizetés módszereit, összegeit és ütemezését, meg kell adni az írásbeli tájékozott beleegyezési űrlapon, és minden egyéb írásbeli információt, amelyet az alanyoknak át kell adni. Meg kell határozni a fizetés arányosítási módját.
  • Győződjön meg arról, hogy a javasolt vizsgálatot ésszerű időn belül felülvizsgálják, és írásban írjon véleményt és döntéseket, egyértelműen azonosítva a tárgyalást, az áttekintett dokumentumokat és rögzítve a jóváhagyások dátumait, a jóváhagyás előtt szükséges módosításokat, a javasolt vizsgálat elutasítását vagy a vizsgálat befejezését/felfüggesztését. minden előzetes jóváhagyás. A folyamatban lévő vizsgálatok folyamatos felülvizsgálatára van szükség az emberi alanyokra gyakorolt ​​kockázat mértékének megfelelő időközönként, de évente legalább egyszer.

A bírálók azt is kérhetik, hogy adjanak több információt az alanyoknak, ha megítélésük szerint a kiegészítő információk jelentős mértékben hozzájárulnának az alanyok jogainak, biztonságának és/vagy jólétének védelméhez. Ha nem terápiás vizsgálatot kell végezni az alany jogilag elfogadható képviselőjének beleegyezésével, a felülvizsgálóknak meg kell határozniuk, hogy a javasolt protokoll és/vagy más dokumentum (ok) megfelelően kezelik a vonatkozó etikai aggályokat, és megfelelnek az ilyen vizsgálatokra vonatkozó vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ha a protokoll azt jelzi, hogy a kísérleti alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője előzetes hozzájárulása nem lehetséges, a felülvizsgálatnak meg kell határoznia, hogy a javasolt protokoll és/vagy más dokumentum (ok) megfelelően kezelik -e a vonatkozó etikai aggályokat, és megfelel -e az ilyen vizsgálatokra vonatkozó szabályozási követelményeknek ( azaz vészhelyzetekben).

Az IRB felülvizsgálatának adaptálása a társadalomtudományhoz

Míg a belmonti elveket és az amerikai szövetségi előírásokat az orvosbiológiai és a társadalmi viselkedési kutatásokat szem előtt tartva fogalmazták meg, a szabályok betartatása, a szabályozási követelmények történetével kapcsolatos tipikus előadásokban használt példák és az írásos útmutatás kiterjedtsége túlnyomórészt összpontosított az orvosbiológiai kutatásokról.

Számos panasz érkezett a nyomozóktól a szövetségi szabályozás és az IRB felülvizsgálati követelményei közötti illeszkedésre vonatkozóan, mivel azok a társadalomtudományi kutatásokra vonatkoznak. A széles körű panaszok az IRB felülvizsgálatának legitimitásától, a kockázatfogalmak társadalomtudományi vonatkozásában való alkalmazhatóságától (pl. Szükségtelen, túlterhelő követelmények) és a résztvevők tájékozott beleegyezésének dokumentálására vonatkozó követelményektől (pl. formák). A kutatók megpróbálták meghatározni, hogy a résztvevők milyen esetekben olvasnak nagyobb valószínűséggel tájékozott beleegyezési űrlapokat, és milyen módszerekkel javíthatják hatékonyságukat a társadalomtudományokban. Társadalomtudósok bírálták az orvosbiológiai IRB -ket, amiért nem értik megfelelően a kutatási módszereiket (például az etnográfiát ). Emiatt néhány nagy kutatóintézet több speciális IRB -t hozott létre, és rendelkezhet egy bizottsággal, amely kizárólag a társadalomtudományi kutatásokat felügyeli.

2003 -ban az Emberi Kutatások Védelmi Hivatala (OHRP) az Oral History Association és az American Historical Association társasággal közösen hivatalos nyilatkozatot adott ki, miszerint szóbeli történetek , strukturálatlan interjúk (mintha egy újságírási cikkhez készültek) felvétele, anekdoták gyűjtése és a hasonló szólásszabadság -tevékenységek gyakran nem minősülnek a szabályzatban meghatározott „emberi alanykutatásnak”, és soha nem szándékoztak a klinikai kutatási szabályok hatálya alá tartozni.

Más szövetségi ügynökségek, amelyek támogatják a társadalomtudományokat, megpróbáltak útmutatást nyújtani ezen a területen, különösen a Nemzeti Tudományos Alapítvány. Általánosságban elmondható, hogy az NSF iránymutatásai biztosítják az IRB -ket arról, hogy a szabályozások rendelkeznek némi rugalmassággal, és az IRB józan eszére támaszkodva összpontosít a károk korlátozására, a tájékozott beleegyezés maximalizálására és az érvényes kutatások bürokratikus korlátainak korlátozására.

Az IRB felülvizsgálatának adaptálása a nagy adatkutatáshoz

A big data kutatás szempontjai félelmetes kihívásokat jelentenek a kutatási etika számára, és így a formális felülvizsgálati folyamatok szélesebb körű alkalmazhatóságának lehetőségeit mutatják. Az egyik téma az adatok megsértése , de a másik nagy nehézségekkel járó potenciálisan veszélyes prediktív elemzés , nem kívánt következményekkel , hamis pozitív vagy új módszerekkel a magánélet védelmére . Egy 2016 -os cikk az ilyen kutatások etikai felülvizsgálatának bővítésének reményéről tartalmazott egy példát egy adatvédelmi incidensre , amelyben egy nagy adatkutató 70 000 OkCupid -profilt szivárogtatott ki felhasználónevekkel és szexuális irányultsági adatokkal. Példát is adott a magánéletbe való esetleges behatolásra és a kormány elnyomására, amelyek során a gépi tanulást automatizált gaydar építésére használták, és az arcképük alapján az idegeneket "valószínűleg melegnek" minősítették. Analógiákat készítettek a frenológiával és a nácikkal, akik az arcvonások alapján "valószínűleg részben zsidónak" minősítették az embereket, hogy megmutassák, mi lehet a baj azzal a kutatással, amelynek szerzői esetleg nem gondolták át kellőképpen az ártalom kockázatát. Az ilyen kihívások olyan ismerős témákat vetnek fel, mint a téves személyazonosság , a bűnözés előtti időszak és az üldözés az új alkalmazásokban.

Az összeférhetetlenségek kezelése

Míg az IRB jóváhagyási és felügyeleti folyamatát a kutatók alanyainak jogainak és jólétének védelmére tervezték , a bioetikusok és mások kritizálták az érdekellentéteket a laza felügyelet miatt. 2005-ben a nyereséges nyugati intézményi felülvizsgálati testület azt állította, hogy elvégzi a felülvizsgálatok többségét az FDA-hoz benyújtott új gyógyszerek tekintetében. Egy 2006-os 575 IRB-tag egyetemi orvosi központokban végzett tanulmányában több mint egyharmada számolt be iparági pénzügyi kapcsolatokról, és több mint egyharmada elismerte, hogy "ritkán vagy soha" nem tárt fel összeférhetetlenséget más igazgatósági tagokkal.

2009 -ben a kormányzati elszámoltatási hivatal (GAO) titkos tesztsorozatot hozott létre annak megállapítására, hogy az IRB -rendszer érzéketlen -e az etikátlan manipulációra. Az egyik teszt során egy hamis "Adhesiabloc" terméket számos IRB -nek nyújtottak be jóváhagyásra emberi tesztekhez. A feltételezett kutatók terméke, vállalata és önéletrajza fiktív volt, és a dokumentumokat a GAO hamisította. A terméket szándékosan úgy állították össze, hogy megfeleljen az FDA néhány "jelentős kockázati" kritériumának, és a GAO úgy jellemezte, hogy "gél, amelyet a műtét után a beteg gyomrába öntenek, hogy összegyűjtsék a műtétből maradt darabokat". Ennek ellenére az egyik IRB jóváhagyta a készüléket emberi tesztelésre. Más IRB -k, akiknek az eszközt benyújtották, elutasították a kérelmet, egyikük szerint ez volt a "legkockázatosabb dolog, amit valaha láttam ezen a táblán". A megkeresett IRB -k egyike sem észlelte, hogy a vállalat és a termék hamis. A GAO hamis IRB -t is létrehozott, és jóváhagyási kérelmeket kapott a cégektől. Sikerült megszerezniük a HHS -től a hamis IRB -t. A HHS -nek csak három munkatársa van havonta 300 IRB regisztráció és 300 biztosítási kérelem kezelésére. A HHS kijelentette, hogy nem lenne érdemes további értékelést elvégezni, még akkor sem, ha személyzetük megcsinálja.

Lásd még

Hivatkozások

További irodalom

Külső linkek