Nyilvános készültségi és sürgősségi készültségi törvény - Public Readiness and Emergency Preparedness Act

Az Egyesült Államok Kongresszusa által elfogadott Nyilvános készültségi és sürgősségi készültségi törvény (PREPA), amelyet George W. Bush , az Egyesült Államok elnöke írt alá 2005 decemberében (a 109–148 . Kiadvány részeként (szöveg)) (pdf ) ) ellentmondásos kártérítési felelősségvédő pajzs, amelynek célja az oltóanyag- gyártók pénzügyi kockázatainak védelme bejelentett közegészségügyi vészhelyzet esetén. A PREPA azon részét, amely valóban ilyen védelmet nyújt, most az USC 42. §-a 247d-6d . A törvény kifejezetten immunitást biztosít a kábítószer-gyártók számára a terrorizmus, járványok és járványok kémiai, biológiai, radiológiai és nukleáris kórokozóival szembeni orvosi ellenintézkedések gyártásával, tesztelésével, fejlesztésével, forgalmazásával, beadásával és alkalmazásával kapcsolatos cselekvések alól. A PREPA megerősíti és megszilárdítja a gyógyszeripari vállalatok elleni perfelügyeletet az egészségügyi és humán szolgáltatások (HHS) titkára alatt . PREPA biztosít $ 3,8 milliárd a pandémiás influenza készültségi védelme közegészségügyi esetében a járvány betegség kitörése.    

Az oltóanyaggyártók lobbiztak azon jogszabályok mellett, amelyek hatékonyan megelőznék az állami oltásbiztonsági törvényeket a HHS sürgősségi nyilatkozata esetén, egyértelművé téve, hogy nem gyártanak új oltásokat, hacsak a jogszabályt nem hozzák meg.

Az Egyesült Államokban a 2020-21-es COVID-19 járvány idején és azt követően a PREPA-t számos perben emlegetik, sok esetben szakképzett ápolással vagy segített életmóddal foglalkozó létesítmények esetében, ahol a COVID-19 ellenintézkedések, beleértve a az oltások állítólag a lakosok halálát okozták vagy járultak hozzá. Bár a PREPA több mint 15 évig volt fenn, a COVID-19 előtt a törvény védekező alkalmazása a perekben nem volt elterjedt, de most a törvény alkalmazását gyakrabban veszik figyelembe a COVID-19-hez kapcsolódó különféle perek, köztük a részvényes Származtatott perek .

Jogalkotási folyamat

A törvényhozás vezetői, Bill Frist szenátor és Dennis Hastert kongresszusi képviselő támogatták a PREPA jogszabályait. Rep. Nathan Deal beszélt a ház emeleti támogató a számlát, amelyben az „abszolút kritikus jogszabály”. Ezt hozzáadjuk a végleges változat a Department of Defense - előirányzatok törvényjavaslatot ( HR 2863 ), míg a törvényjavaslat között megtárgyalt a szenátus és a képviselőház.

2005. december 19-én a PREPA jogszabályokkal összhangban lévő előirányzat-törvényjavaslatot a képviselő- testület 308–106- os szavazáson elfogadta , 2 Jelenlegi és 18 Nem szavazattal. December 22-én a szenátus 93–0 szavazattal jóváhagyta , 7 nem szavazott. Bush elnök december 30-án aláírta a törvényjavaslatot.

Finanszírozás

A világjárványra való felkészülésre elkülönített 3,8 milliárd dollárból 350 millió dollárt terveznek az állami és helyi felkészültség javítására. A HHS az egyensúly legnagyobb részét az "alapvető felkészültségi tevékenységekre" fogja felhasználni, például oltóanyagok kifejlesztésére és vírusellenes gyógyszerek készleteire. Under PREPA egy HHS sürgősségi nyilatkozatot indít alap létrehozásáról az „időben, egységes és megfelelő kártalanítás” program oltási károsodások , de nincs finanszírozási rendelkezéseket ilyen célokra vontunk be a nyelvét.

Felelősségvédelem és a felügyelet megszilárdítása

A PREPA-t kifejezetten az oltások gyors előállításának ösztönzésére tervezték, hogy megvédjék az amerikai állampolgárokat esetleges közegészségügyi veszély esetén. A jogszabály elsődleges hatásai azonban a gyógyszergyártók felelősségvédelmétől függenek, olyan rendelkezések alapján, amelyek célja minden olyan új vakcina pénzügyi akadályainak felszámolása, amelyeket vészhelyzet esetén piacra kell vinni. A PREPA keretében a HHS titkára elsődleges felelősséggel tartozik azon döntések meghozatalában, hogy ki kell-e hirdetni egy olyan vészhelyzetet, amely indokolttá teszi a pénzügyi kockázati korlátok felszámolását, amely egyébként a körültekintő gyártót óvatosságra készteti. Egy ilyen sürgősségi nyilatkozat értelmében a felelősség védelme kiterjedne az orvosokra, valamint az ellenintézkedésekbe bevont más egyénekre és szervezetekre, amelyek bármely járvány megelőzésére, kezelésére, enyhítésére vagy diagnosztizálására szolgáló bármilyen orvosi terméket magukban foglalhatnak .

A törvény nem sorol fel kritériumokat a vészhelyzet fennállásának megállapításához, de meghatározza, hogy minden ilyen nyilatkozatnak fel kell sorolnia az érintett betegségeket, populációkat és földrajzi területeket, valamint a vészhelyzet végét.

A PREPA megszünteti az esküdtszék tárgyalásának jogát a fedett oltóanyag által megsérült személyek számára, kivéve, ha a felperes egyértelmű bizonyítékot tud felmutatni a halállal vagy súlyos testi sérüléssel járó szándékos kötelességszegésről. A törvény arra utasítja a HHS titkárát, hogy írjon elő olyan szabályokat, amelyek "tovább korlátozzák a fedett személy cselekedeteinek vagy mulasztásainak körét", amelyek szándékos kötelességszegést jelentenek.

Az a felperes, akinek a keresete PREPA hatálya alá tartozik, az alperest csak az Egyesült Államok District of Columbia kerületi bíróságán perelheti . Ilyen polgári peres eljárás esetén a PREPA előírja, hogy a panaszt különös alapon kell benyújtani , a felperes eskü alatt ellenőrizni kell, és mellékelni kell egy nem kezelő orvos nyilatkozatát annak ismertetésére, hogy a lefedett ellenintézkedés miként károsította a felperest, valamint a vonatkozó egészségügyi nyilvántartásokat. .

A HHS által kihirdetett vészhelyzet esetén a szövetségi törvények megelőznék a pandémiás vészhelyzetekre való felkészüléssel kapcsolatos összes állami rendelkezést, és hatályon kívül helyeznék az oltásokat szabályozó minden állami rendelkezést. A PREPA minden olyan gyógyszerre, oltóanyagra vagy biológiai termékre vonatkozik, amelyet a HHS titkára "fedett ellenintézkedésnek" tart, vagy amelyről a titkár úgy dönt, hogy olyan közegészségügyi helyzet, amely a jövőben valamikor vészhelyzetté válhat, függetlenül attól, hogy van-e különleges kapcsolat egy veszélyes járvánnyal vagy bioterrorizmussal .

A PREPA rendelkezéseire hivatkozva a HHS titkára széles felhatalmazással bírhat a vészhelyzet kihirdetése érdekében, ami viszont bármikor kiváltaná a gyógyszergyárak mentességét a felelősség alól, ezáltal jogi mentességet biztosítva a gyógyszergyáraknak a helytelen magatartásuk okozta károkért. A gyógyszer- és oltóanyaggyártóknak adható mentesség alkalmazható, függetlenül az érintett gyógyszergyártók vétkeitől.

Ellenzék

Számos fogyasztói szervezet határozottan ellenezte a jogszabályokat, köztük az A-CHAMP , az Eagle Forum és a Public Citizen , valamint az ápolókat, tűzoltókat és veteránokat képviselő elsősegélynyújtó szervezetek. Az A-CHAMP a PREPA-val szemben számos kiadványban teljes oldalas hirdetések sorozatát futtatta. Mivel a jogszabályok széles körű jogalkotási hatalmat ruháznak át a kormány végrehajtó hatalmára, az ellenzők az Egyesült Államok Alkotmányának alapelveinek megsértését látják .

Edward Kennedy szenátor kiadott egy nyilatkozatot, amelyben a PREPA-jogszabályok hatályon kívül helyezését követelte, ugyanakkor a felelősségre vonatkozó rendelkezéseket a kábítószer-ipar ajándékozásaként ítélte el. Kennedy szerint a törvényjavaslat "lényegében lehetetlenné teszi" a károsultak kártérítési perének benyújtását, és hogy az intézkedés lehetővé teszi a közönséges betegségek felhasználását a felelősségvédelem aktiválásának indokaként. Kennedy megjegyzi azt is, hogy az egyik gyógyszergyártó cég, amely a PREPA-t lobbizta, a Sanofi Pasteur, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) vizsgálata alatt áll, mivel legalább öt Guillain – Barré-szindróma esetéhez kapcsolódik, amelyet meningococcus elleni vakcinája okoz.

A PREPA-jogszabály bemutatásakor a kritikusok szerint a Kongresszusban és a médiában tévesen ábrázolták széleskörű felelősségvédelmét, az állami oltástörvények aláásásának lehetőségét, valamint a végrehajtó hatalom felelősségének megszilárdítását a kritikusok szerint, akik megjegyzik, hogy azt inkább az érintettként ábrázolták a madárinfluenza elleni küzdelem előkészületeivel.

Az ellenzők azt is állították, hogy a PREPA hozzájárul a George W. Bush-kormány által a mérlegeléssel való visszaélés lehetőségéhez , amelyet általában a drogipar számára barátságosnak tartanak . Különösen a kritikusokat aggasztotta az a lehetőség, hogy a thimerosal tartalmú oltásokat (TCV-ket) tiltó állami törvények megtilthatók. Ha a HHS titkára kijelöli, hogy a vakcina fedett ellenintézkedés, akkor a timerosal ( tartósítószert tartalmazó higany ) felhasználható a vakcinában, még olyan államokban is, amelyek ilyen tilalmat léptek életbe.

Lásd még

Hivatkozások

Külső linkek