Sputnik V COVID -19 vakcina - Sputnik V COVID-19 vaccine
 | |
 Orosz Egészségügyi Minisztérium képe a Gam-COVID-Vac injekciós üvegekről
| |
| A vakcina leírása | |
|---|---|
| Cél | SARS-CoV-2 |
| Vakcina típusa | Vírusos vektor |
| Klinikai adatok | |
| Kereskedelmi nevek | |
| Más nevek | |
| Licencadatok | |
| Az adminisztráció módjai |
Intramuszkuláris |
| ATC kód | |
| Jogi státusz | |
| Jogi státusz | |
| Azonosítók | |
| DrugBank | |
| Egy sorozat része a |
| Covid-19 világjárvány |
|---|
 |
|
.svg){kind=small} COVID-19 portál
|
Szputnyik V ( Russian : Спутник V ) vagy Gam-COVID-Vac ( orosz : Гам-КОВИД-Вак ) egy adenovírus vírus vektor vakcina számára COVID-19 által kifejlesztett Gamaleya Kutató Intézet Epidemiológiai és Mikrobiológiai a Oroszországban . Ez a világ első regisztrált kombinált vektor vakcina a COVID-19 megelőzésére, amelyet az orosz egészségügyi minisztérium 2020. augusztus 11-én regisztrált .
Kirill Dmitrijev , az orosz közvetlen befektetési alap vezérigazgatója szerint a nevében szereplő „V” a „Győzelem [a COVID-19 ] felett” kifejezésre utal .
Gam-COVID-Vác eredetileg forgalomba hozható Oroszországban, majd 59 más országban (például az április 2021) az előzetes eredmények fázis I - II vizsgálatok végül megjelent szeptember 4-én 2020-jóváhagyás augusztus elején a Gam-COVID- Vac kritikát kapott a tömegtájékoztatásban és a tudományos közösségben folytatott vitákat arról, hogy a jóváhagyás indokolt -e a biztonságot és hatékonyságot megerősítő, megbízható tudományos kutatás hiányában .
A vakcina sürgősségi tömeges forgalmazása 2020 decemberében kezdődött meg olyan országokban, mint Oroszország, Argentína , Fehéroroszország , Magyarország , Szerbia , Pakisztán (korlátozott mennyiségben), a Fülöp-szigetek (korlátozott mennyiségben) és az Egyesült Arab Emírségek . 2021 februárjáig több mint egymilliárd adag vakcinát rendeltek el azonnali forgalmazásra világszerte.
Orvosi felhasználás
A vakcina kétféleképpen állítható elő: használatra kész oldat vízben, amelyet a fagyasztóban tárolt szokásos tárolási hőmérsékleten (-18 ° C vagy 0 ° F vagy alacsonyabb) fagyasztanak , és fagyasztva szárított (liofilizált). ) por, "Gam-COVID-Vac-Lyo", amely 2-8 ° C vagy 36-46 ° F hőmérsékleten tárolható. A fagyasztva szárított port használat előtt steril vízzel fel kell oldani. A Gam-COVID-Vac liofilizált készítménye hasonlít a himlő elleni vakcinához , megkerülve a folyamatos "hidegebb lánc" vagy hideglánc -tárolás szükségességét-ahogy ez a Pfizer-BioNTech és a Moderna vakcinák esetében is szükséges-, és lehetővé teszi a szállítást távoli helyekre, csökkentett mennyiségben a vakcina elrontásának veszélye.
Az első adagot (az Ad26 alapján ) az első napon, a második adagot (az Ad5 alapján ) a 21. napon adják be az immunválasz fokozása érdekében . Mindkét adagot a deltaizomba adják be .
A Sputnik Light egy regisztrált egyszeri dózisú vakcina, amely csak az első Sputnik V adagot tartalmazza. Heveny kitörésű területekre szánták, és harmadik ( emlékeztető ) adagként fogják használni azok számára, akik legalább 6 hónapig Sputnik V-t kaptak korábban.
Augusztus 11-én, 2021-ben a fejlesztők a Szputnyik V vakcina felajánlotta „Szputnyik Light” (Ad26) vakcina Pfizer tárgyalást ellen Delta változata.
Hatékonyság
A vakcinát általában akkor tekintik hatékonynak, ha a becslés ≥50%, és a 95% -os megbízhatósági intervallum > 30% alsó határa . A hatékonyság általában idővel lassan csökkenni fog.
2021. június 29 -én a Gamaleya Intézet igazgatója, Denis Logunov elmondta, hogy a Sputnik V körülbelül 90% -ban hatékony a Delta -változat ellen . Augusztus 11 -én Mihail Murashko egészségügyi miniszter azt mondta, hogy hatékonysága 83%.
Augusztus 25-én az esettanulmány előzetes változata mintegy 50% -os korrigálatlan hatékonyságot mutatott a tüneti betegségek ellen. A szerzők azt várták, hogy az életkorhoz és a nemhez való korrekció növeli a becslést, arra hivatkozva, hogy 66% -ról 81% -ra nőtt, amikor az adatokat a kórházi kezelés elleni hatékonysághoz igazították.
| Adagok | A betegség súlyossága | Alfa | Béta | Gamma | Delta |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Szimptomatikus | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve |
| Kórházi ápolás | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve | 35% ( −21 -ig65% ) | |
| 2 | Szimptomatikus | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve |
| Kórházi ápolás | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve | Nincs bejelentve | 81% (68 -88% ) |
Hatékonyság
Február 2-án, 2021. időközi elemzés a moszkvai tárgyalás tették közzé a The Lancet bejelentésére hatékonyságát91,6% (95% CI ,85,6 -95,2% ) a második adag után minden korcsoportban, szokatlan mellékhatások nélkül . A 60 éves és idősebb korcsoportban a bejelentett hatékonyság 91,8%volt. Május 12 -én Oroszországból, az USA -ból, Franciaországból, Olaszországból és Hollandiából származó biostatisztikusok egy csoportja megkérdőjelezte a hatékonysági eredményeket a The Lancet -ben írt levelezésben, kiemelve az adatok eltéréseit
, a nem megfelelő jelentéstételt
, a látszólagos hibákat és számszerűtlenségeket,
valamint a vakcina nagyon valószínűtlen homogenitását. hatékonyság a korcsoportokban.
Káros hatások
A mellékhatások többnyire enyheek és hasonlóak más adenovírus-vektor vakcinákhoz , például az Oxford-AstraZeneca és a Janssen vakcinákhoz. Az Oxford-AstraZeneca és a Janssen oltóanyagokkal ellentétben azonban a bizonyítékok nem utalnak a vakcina által kiváltott immun trombózisos thrombocytopenia kockázatára .
Gyógyszertan
A Gam-COVID-Vac egy vírusvektor- vakcina, amely két rekombináns replikációs hibás humán adenovíruson alapul : Ad26 (26. szerotípus) és Ad5 (5. szerotípus). A vírusok tartalmazzák a gént , amely a SARS-CoV-2 teljes hosszúságú tüskefehérjét (S) kódolja, hogy stimulálja az immunválaszt . Hasonló a Johnson & Johnson COVID-19 és az Oxford-AstraZeneca COVID-19 vakcina által alkalmazott megközelítéshez .
Minden adag (1,0 ± 0,5) × 10 11 génrészecskét tartalmaz. Az Ad26 -ot és az Ad5 -t is módosítottuk, hogy eltávolítsuk az E1 gént, hogy megakadályozzuk a replikációt.
Kémia
A többi összetevő ( segédanyag ) mennyiségileg és minőségileg is azonos a két adagban.
- Tris (hidroximetil) aminometán (puffer)
- Nátrium -klorid (só)
- Szacharóz (cukor)
- Magnézium -klorid -hexahidrát
- Dinátrium -EDTA -dihidrát (kelátképző ligandum; lekötő )
- Poliszorbát 80
- Etanol 95%
- Víz
A vakcina nem tartalmazhat segédanyagokat és egyéb összetevőket vagy összetevőket.
Gyártás
.jpg)
Mindkét adenovírust nagy mennyiségben termelik a HEK 293 sejtek, amelyek rendelkeznek a vírus replikációjához szükséges E1 génnel. Ritkán az Ad5 megszerezheti az E1 gént a HEK 293 sejtekből, visszaállítva a replikációs képességét. A Gamaleya elfogadható korlátot határozott meg, amely oltóanyag -adagonként 5000 replikáló vírusrészecske, és a minőségellenőrzési dokumentumok szerint a tesztelt tételek kevesebb, mint 100 replikáló vírusrészeget tartalmaznak adagonként.
A fagyasztott folyékony készítmény gyártását nagyüzemi használatra fejlesztették ki, olcsóbb és könnyebben gyártható. A fagyasztva szárított készítmény előállítása sokkal több időt és erőforrást igényel, bár kényelmesebb a tárolása és szállítása. Úgy fejlesztették ki, hogy szem előtt tartják a vakcinák Oroszország nehezen elérhető régióiba történő bejuttatását .
Az orosz média szerint augusztus 15-ig megindult a Gam-COVID-Vac tömeggyártása. Ekkorra az Orosz Föderációhoz 20 országból érkezett kérelem 1 milliárd adag vakcina szállítására. Három létesítmény havonta körülbelül egymillió adagot tudott előállítani, potenciálisan megduplázva a kapacitást télre. 2020 végére a Gamaleya Kutatóintézet termelését a szervezet szóvivőjének adott interjú szerint 3-5 millió adag előállítására tervezték .
2021 márciusától az Orosz Közvetlen Befektetési Alap (RDIF) engedélyezte a termelést Indiában , Kínában , Dél -Koreában és Brazíliában . Az EU -ban az RDIF gyártási megállapodásokat írt alá az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyásával, német és francia vállalatokkal , és tárgyalásokat folytat egy spanyol és egy svájci / olasz céggel. 2021. március végéig az RDIF 33 millió adagot gyárt Oroszországban, ennek kevesebb mint 5% -át exportálják.
Megállapodást kötöttek több mint 100 millió adag vakcina Indiában történő előállításáról a Dr. Reddy's Laboratories- szal , amely 2021. január 11-én benyújtotta a középső szakasz adatait az indiai szabályozó hatóságnak, és azt javasolta, hogy lépjenek tovább a késői stádiumú vizsgálatokra. Az RDIF bejelentette, hogy 100 millió adagot értékesít Indiának, 35 milliót Üzbegisztánnak és 32 milliót Mexikónak , valamint 25 milliót Nepálnak és Egyiptomnak . Indiában a Sputnik V vakcina első adagját 2021. május 14 -én adták be Haidarábádban . A Times of India arról számolt be, hogy az indiai gyártás 2021 augusztusában indul, várhatóan 850 millió adagban. Augusztus előtt várhatóan 5 millió adagot állítanak elő az orosz ömlesztett készletből.
2021 márciusában az Olasz-Orosz Kereskedelmi Kamara bejelentette, hogy Olaszország lesz az első uniós ország, amely engedély alapján gyártja a kétadagos COVID-19 elleni védőoltást. Júliustól a végén 2021, az olasz-svájci gyógyszergyártó vállalat ADIENNE a Caponago , Olaszország fogja gyártani 10- millió adag. A bejelentés az európai oltóanyaghiány idején érkezett, miközben a Szputnyik V vakcinát az Európai Gyógyszerügynökség még mindig felülvizsgálta. Az orosz hatóságok közölték, hogy 2021 júniusától összesen 50 millió adagot tudnak biztosítani az európai országok számára.
2021. március 9-én az RDIF szuverén vagyonalap és a svájci székhelyű Adienne gyógyszergyár megállapodást írt alá a vakcina olaszországi gyártásáról. Kirill Dmitrijev , az RDIF vezetője elmondta az orosz állami tévének, hogy alapja megállapodásokat kötött a vakcina helyi gyártására vonatkozó spanyol, francia és német gyártóüzemekkel is. Néhány nappal később azonban a spanyol RDIF társaság felvette a kapcsolatot, és kijelentette, hogy még nem írtak alá üzletet, és a tárgyalások még folyamatban vannak.
A Sputnik V -t Dél -Koreában gyártják, kezdetben csak exportra, de 2021 áprilisában az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium előzetes felülvizsgálatot kezdett az esetleges belföldi felhasználásra vonatkozóan. A vakcinát Oroszországba, Algériába , Argentínába , Magyarországra, Iránba és az Egyesült Arab Emírségekbe kell exportálni . A GL Rapha leányvállalata 2021 májusában 150 millió dózisú gyártási ciklusba kezd, a GL Rapha vezette nyolc gyógyszergyártó konzorcium pedig további 500 millió adagot állít elő.
Argentína lett az első latin -amerikai ország, amely előállította. A nagyüzemi termelés 2021 júniusában kezdődött. Törökország 2021- ben kezdi meg a Sputnik V gyártását.
2021. augusztus 31 -én 127 millió adagot gyártottak, többnyire (115 millió) Oroszországban.
Vita
Viszonteladási megállapodás keretében az Orosz Közvetlen Befektetési Alap (RDIF) felajánlotta az Abu-Dzabiban székelő Aurugulf Health Investments cégnek a Sputnik V koronavírus elleni vakcina értékesítésének kizárólagos jogait. Sajtóhírek szerint az oltóanyagot óriási díjakkal akarták eladni számos országnak. A Moscow Times által áttekintett dokumentumok szerint Emirati Sheikh Ahmed Dalmook al-Maktoum, Dubai királyi király közvetítőként dolgozott abban, hogy több millió Sputnik V vakcina adagot értékesítsen a COVID-19 elleni oltásra sürgősen igénylő országokba. A vállalati nyilvántartási adatok azt mutatták, hogy az Aurugulfot irányító két szervezet egyike a Royal Group, amely az Egyesült Arab Emírségek nemzetbiztonsági tanácsadója, Sheikh Tahnoon bin Zayed al-Nahyan vezette konglomerátum. A beszerzett dokumentumok, a tisztviselőkkel készített interjúk és a vásárlói adatok azt mutatták, hogy az olyan országok, mint Pakisztán, Guyana, amelyek az Egyesült Arab Emírségekből kapták a vakcina végét, több mint kétszeresére voltak kényszerítve az Oroszország által meghirdetett árnak. Ugyanezt az üzletet használta tovább 1 millió Sputnik V vakcina adag viszonteladására az Emirátus királyi sejk, Ahmed Dalmook al-Maktoum Kenyába hatalmas felárakért. Az üzlet azonban végül kudarcba fulladt, mivel Nairobi értesült az első szállítmányról, amely 75 000 adagból állt, nem közvetlenül Oroszországból.
Történelem
A Gam-COVID-Vác vakcinát fejlesztettek ki a celluláris mikrobiológusok csapat a kormány által támogatott Gamaleya Kutató Intézet Epidemiológiai és Mikrobiológiai . A csoport által vezetett MD és RAS társult tagja Denis Logunov, aki szintén dolgozott az oltóanyag a ebolavírus és MERS-koronavírus .
2020 májusában a Gamaleya Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóintézet bejelentette, hogy komoly mellékhatások nélkül fejlesztette ki a vakcinát. 2020 augusztusáig két klinikai vizsgálat (mindegyik 38 beteg bevonásával) I. és II. Fázisa befejeződött. Csak egyikük használta azt a készítményt, amely később korlátozott feltételek mellett forgalombahozatali engedélyt kapott. Ez a vakcina a "Sputnik V" kereskedelmi nevet kapta, a világ első mesterséges műholdja után .
A preklinikai és klinikai vizsgálatok során 38 résztvevő, akik egy vagy két adag Gam-COVID-Vac vakcinát kaptak, antitesteket termeltek a SARS-CoV-2 tüskefehérje ellen, beleértve a vírusrészecskéket inaktiváló hatásos semlegesítő antitesteket is. 2020. augusztus 11 -én Mihail Murashko orosz egészségügyi miniszter bejelentette a Vlagyimir Putyin elnök részvételével tartott kormányzati tájékoztatón a széles körben alkalmazható oltóanyag hatósági jóváhagyását. Az oltóanyag állami nyilvántartásba vételét "feltételesen" a forgalomba hozatalt követő intézkedésekkel hajtották végre az Orosz Föderáció kormányának rendelete szerint . Az oltóanyag regisztrációs tanúsítványa kimondta, hogy 2021 január 1 -jéig nem lehet széles körben használni Oroszországban, és ezt megelőzően "a veszélyeztetett csoportokból származó polgárok kis számának", például az egészségügyi személyzetnek és az időseknek is átadhatják. az Egészségügyi Minisztérium szóvivőjének. A ЛП-006395 ( LP-006395 ) lajstromszámú engedélyt augusztus 11-én adta ki az orosz Egészségügyi Minisztérium. Bár a bejelentést még azelőtt tették közzé, hogy a vakcinajelöltet bevitték a III. Fázisú vizsgálatokba, más országokban is létezik "feltételes" forgalombahozatali engedélyezési gyakorlat. Augusztus 26-án a ЛП-006423 ( LP-006423 ) tanúsítványt adták ki a "Gam-COVID-Vac-Lyo" liofilizált készítményhez.
2021. június 12 -én a fejlesztők bejelentették, hogy kifejlesztettek és teszteltek egy orrvakcinát 8-12 éves gyermekek számára, mellékhatások nélkül, és várhatóan 2021. szeptember 15 -én fogják kiadni.
Klinikai vizsgálatok
Fázis I – II
Az I. fázisú biztonsági vizsgálat 2020. június 18 -án kezdődött. 2020. szeptember 4 -én közzétették az I – II. Fázisú vizsgálat 76 résztvevőjére vonatkozó adatokat, jelezve a biztonság és az immunválasz előzetes bizonyítékait. A nemzetközi oltóanyag -tudósok megkérdőjelezték az eredményeket, mivel azok hiányosak, gyanúsak és megbízhatatlanok, amikor a vizsgálat számos résztvevőjéről azonos adatokat közöltek, de a szerzők azt válaszolták, hogy kicsi, kilenc minta volt, és a titrálás mért eredményei csak vegyen diszkrét értékeket (800, 1600, 3200, 6400). Azzal a megfigyeléssel együtt, hogy az értékek három -négy hét után általában fennsíkot értek el, azt állítják, hogy nem kizárt, hogy több résztvevő azonos eredményeket mutat a 21-28. Napon.
Fázis III
2020 novemberének elején az Israel Hadassah Medical Center főigazgatója, Zeev Rotstein professzor kijelentette, hogy Hadassah kirendeltsége a moszkvai Skolkovo Innovációs Központban egy harmadik fázisú klinikai vizsgálaton dolgozik.
A folyamatban lévő III. Fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben 40 000 önkéntes vett részt Moszkvában, és a tervek szerint 2021 májusáig tart. 2020–2021-ben III. Fázisú klinikai vizsgálatokat is végeztek Fehéroroszországban, az Egyesült Arab Emírségekben, Indiában és Venezuelában.
2021. április 13-án az indiai egészségügyi minisztérium közölte, hogy kábítószer-szabályozója megállapította, hogy a Sputnik V koronavírus elleni vakcina helyi vizsgálatából származó biztonsági és immunogenitási adatok összehasonlíthatók az Oroszországban végzett késői szakasz adataival.
Változatok
2021 májusában az argentin Córdoba Nemzeti Egyetem kutatóinak tanulmánya megállapította, hogy a vakcina a Gamma -változat semlegesítésére képes antitesteket termel .
Egy Argentínában végzett vizsgálat megállapította, hogy az alfa és a lambda ellen fenntartják a semlegesítést , míg a gamma ellen csökkentik . A csökkentés mértéke azonban nem feltétlenül jelenti a védelem csökkentését .
Egy kis vizsgálat 12 szérummintával azt találta, hogy a vakcina antitestei hatékonyan semlegesítik az alfa -változatot , mérsékelten csökkentve az E484K helyettesítést. A Béta -változat semlegesítése azonban jelentősen csökkent.
Engedélyek
|
Teljes jogosultság
Sürgősségi engedély
Támogatható COVAX -címzett (folyamatos értékelés)
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálata folyamatban van
|
_%E2%80%93_(01).jpg)
2020 augusztusában brit és amerikai tisztviselők kijelentették, hogy a Gam-COVID-Vac vakcinát valószínűleg elutasítják, mert aggodalmak merülnek fel, hogy nem követik a szokásos szigorú oltási klinikai tesztelési folyamatot.
2020 decemberétől Fehéroroszország és Argentína sürgősségi felhasználási engedélyt adott a vektor alapú vakcinára . 2021. január 21 -én Magyarország lett az első európai uniós ország, amely vészhelyzetben regisztrálta a lövést, valamint az Egyesült Arab Emírségek a Perzsa -öböl régióban.
Az RDIF szerint az orosz hatóságok 2021. január 19 -én kérelmezték a Sputnik V regisztrálását az Európai Unióban. Február 10 -én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közölte, hogy "nem kaptak kérelmet a vakcina folyamatos felülvizsgálatára vagy forgalomba hozatali engedélyére". A fejlesztők csak érdeklődésüket fejezték ki, hogy a vakcinát folyamatosan felülvizsgálják, de az EMA Humán Gyógyszerek Bizottságának (CHMP) és a COVID-19 EMA pandémiával foglalkozó munkacsoportjának (COVID-ETF) először be kell járulnia ahhoz, hogy a fejlesztők beküldhessék védőoltásukat. kérelmet a folyamatos felülvizsgálati eljárás megindítására. 2021. március 4-én az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megkezdte a Sputnik V folyamatos felülvizsgálatát. Az uniós kérelmező az R-Pharm Germany GmbH. Június 16 -án a Reuters arról számolt be, hogy a Sputnik V jóváhagyását legalább szeptemberig elhalasztják, mert nem minden szükséges klinikai adat érkezett be a határidőig. 2021. júniusától a Sputnik V folyamatos felülvizsgálati eljárás alatt áll az EMA részéről, de a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet még nem nyújtották be.
A sürgősségi felhasználást Algériában, Bolíviában, Szerbiában, a palesztin területeken és Mexikóban is engedélyezték.
2021. január 25 -én Irán jóváhagyta a vakcinát, Mohammad Javad Zarif külügyminiszter szerint az ország reméli, hogy "a közeljövőben" megkezdheti a beszerzést, és megkezdheti a lövés közös gyártását, miután Ali Khamenei ajatollah legfelsőbb vezető megtiltotta a kormánynak a vakcinák behozatalát. az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban .
Csehország is fontolgatja a Sputnik V megvásárlását, Andrej Babis miniszterelnök pedig elbocsátotta Jan Blatný egészségügyi minisztert , aki hangos ellenfele volt a Sputnik V használatának.
2021. március 4-én az EMA humángyógyászati bizottsága (CHMP) megkezdte a Sputnik V (Gam-COVID-Vac), a COVID-19 vakcina folyamatos felülvizsgálatát, amelyet az orosz Gamaleya Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Központ fejlesztett ki. Amikor megkérdezték, hogy Ausztria kilátásba helyezné-e a Sputnik V jóváhagyását (ahogy néhány más európai ország is ezt választotta), Christa Wirthumer-Hoche, az EMA igazgatótanácsának elnöke az osztrák ORF műsorszolgáltatójának elmondta: "Ez némileg összehasonlítható az orosz rulettel. Határozottan nem javaslom, hogy nemzeti sürgősségi engedélyt " - mondta, rámutatva arra a tényre, hogy még nincsenek elegendő biztonsági adatok azokról, akik már oltást kaptak. "A Sputnik V a piacon lehet a jövőben, amikor megvizsgáltuk a szükséges adatokat" - mondta, és hozzátette, hogy a vakcinának meg kell felelnie az európai minőségellenőrzési és hatékonysági kritériumoknak.
2021. március 18 -án a német regionális vezetők, köztük az állami premierek és Berlin polgármestere, felszólították az orosz vakcina mielőbbi jóváhagyását az Európai Gyógyszerügynökség által, hogy ellensúlyozzák a hatékony oltóanyagok európai hiányát. Német orvosszakértők is javasolták a jóváhagyását, és a Szputnyik oltást "okosnak" és "rendkívül biztonságosnak" tartják.
2021. március 19-én a Fülöp-szigeteki Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság sürgősségi felhasználási engedélyt adott a Sputnik V-re, a negyedik COVID-19 oltásra. A Fülöp -szigetek kormánya 20 millió adag vakcina megvásárlását tervezte .
2021. április 12-én India erős immunogenitási adatok alapján jóváhagyta a Sputnik V vakcina sürgősségi alkalmazását a COVID-19 ellen.
2021. április 12 -ig 62 ország adta meg a Sputnik V sürgősségi használati engedélyét.
2021. április 27 -én Banglades jóváhagyta a Sputnik V vakcina sürgősségi alkalmazását.
2021. április 30 -án Törökország és Albánia jóváhagyta a Sputnik V vakcina sürgősségi alkalmazását.
Szlovákia
2021. március 1 -jén Szlovákia 2 millió adag Sputnik V vakcinát vásárolt . Szlovákia megkapta az első 200 ezres tételt, és várhatóan újabb 800 ezer adagot kap márciusban és áprilisban. Májusban és júniusban további 1 millió dózis érkezik.
Április 8 -án a szlovákiai kábítószer -szabályozó közölte, hogy a kapott Sputnik V vakcina "nem rendelkezik ugyanazokkal a tulajdonságokkal és tulajdonságokkal", mint a The Lancet által jóváhagyott változat . A Szlovák Állami Kábítószer -ellenőrzési Intézet kijelentette, hogy a Sputnik V -t még nem engedélyezték a felhasználásra, mivel a március 31 -én kapott első 200 000 dózis különbözött az EMA által jelenleg felülvizsgált készítménytől, valamint a vizsgálatokban használt vakcinától. megjelent a The Lancet folyóiratban . A gyártók nem válaszoltak a dokumentáció iránti kérelmekre, és az adatok hozzávetőleg 80% -át nem adták meg ismételt kérések után sem. A következetlenségek miatt nem lehetett felülvizsgálni a vakcina biztonságosságát és hatékonyságát. Az Orosz Közvetlen Befektetési Alap azt válaszolta, hogy a vakcinát tesztelő szlovák laboratóriumot nem hitelesítette az EU.
Igor Matovič szlovák miniszterelnök március 30 -án lemondott a Szputnyik V oltóanyag megrendelésével indult politikai válság miatt. 2021. április 6 -án az RDIF "többszörös szerződésszegés" miatt kérte, hogy küldje vissza az első adag oltóanyagot.
2021. április 29 -én a szlovák egészségügyi minisztérium közzétette a Sputnik V szerződést. A szerződés értelmében az RDIF, mint eladó, nem felelős a vakcina beadását követő nemkívánatos eseményekért , sem hatékonyságáért. A szlovák jogászok szerint a szerződés kifejezetten hátrányos Szlovákia számára.
2021. május 8 -án az Orosz Közvetlen Befektetési Alap levelet küldött a Denník N újságnak, amelyben kérte a kábítószer -szabályozó nyilatkozatainak eltávolítását, "megalapozatlan és hamis" és " álhíreknek " nevezve őket. Az RDIF jogi lépésekkel fenyegette meg az újságot, ha május 9 -ig nem tesznek eleget a követeléseknek. A Denník N szerkesztői nem voltak hajlandók eltávolítani az említett kijelentéseket.
Miután a mintákat elküldték a magyarországi EU-minősítésű laboratóriumba, és kijelentették, hogy "az eredmények kielégítőek", a szlovák kormány jóváhagyta a vakcinát, és bejelentette, hogy a Sputnik V-vel történő oltás 2021 júniusában kezdődik, a negatív értékelés ellenére Szlovákia drogszabályozója. Az oltások június 7 -én kezdődtek, de a Sputnik V vakcina iránti jelentős érdeklődés nélkül. Szlovákia nem tervez új tételek rendelését, és nem használt vakcinák eladását vagy adományozását tervezi a Balkán országainak. Június 30 -án lezárták a regisztrációt az oltásra. 2021 júliusában az első 200 000 tételből származó 160 000 adag vakcinát visszaküldték Oroszországba. A Sputnik V ideiglenes kormányzati engedélye 2021. augusztus 31 -én lejárt. Összesen 18 500 embert oltottak be.
Brazília
2021. április 26 -án az Anvisa brazil egészségügyi szabályozó elutasította a Sputnik V használatát, azt állítva, hogy nincsenek következetes és megbízható adatok, és replikáló adenovírus van a vakcinában. Az RDIF és a Sputnik V hivatalos Twitter -fiókja szerint a döntés politikai indíttatású lehet, rámutatva az Egyesült Államok kormányának nemrégiben megjelent jelentésére, amely megpróbálta rávenni Brazíliát a vakcina elutasítására. Az északi és északkeleti régiókban több brazil állam már aláírt szerződést több mint 30 millió dózis beszerzésére. Anvisa a Gamaleya által az akkreditációhoz megadott mintákkal kapcsolatos számos kérdésnek tulajdonította döntését:
- az adenovírus -hordozó minden mintában képes volt a replikációra a gyártó nyilatkozata ellenére, hogy cselekvőképtelen
- a Gamaleya által használt módszer az immunrendszer válaszának ellenőrzésére megbízhatatlan volt, és a rendelkezésre álló dokumentáció lehetetlenné tette annak ellenőrzését
- a káros hatások regisztrálásának eljárása nem volt elegendő
- Anvisa küldöttségét sem engedték be a Gamaleya laboratóriumba ellenőrzésre
- minden bemutatott vizsgálatot a laboratóriumban előállított oltóanyag -dózisokkal végeztek, nem pedig a tömegpiacra vakcinát szállító gyártóüzemben, ami miatt az eredmények nem reprezentatívak
- Anvisa olyan problémákat talált az egyik oroszországi gyárban, amelyek befolyásolhatják az adagok sterilitását.
2021. április 29 -én a Sputnik V fejlesztői azt mondták, hogy Anvisa elismerte, hogy nem tesztelte a Sputnik V -t, és rágalmazás miatt perelni fogják Anvisa -t Brazíliában. Egy sajtótájékoztatón az Anvisa tisztviselői elmondták, hogy Gamaleya saját dokumentumai többször is jelezték a replikációra alkalmas adenovírusok (RCA-k) jelenlétét a kész vakcinacsomagokban, és hogy a specifikációk elfogadták az RCA-k szintjét, amely 300-szor nagyobb, mint bármely más szabályozási küszöb. Anvisa bemutatta az Oroszország és Brazília képviselőivel folytatott találkozóról készült videót, ahol az RCA -k jelenlétével kapcsolatos kérdésre egy oroszországi képviselő jelentette a sejtekkel kapcsolatos problémákat, és azt mondta, hogy az oltóanyagot újra lehetett volna fejleszteni, de ez túl sokáig tart, ezért a fejlesztők ehelyett úgy döntöttek, hogy folytatják a kutatást, és elfogadható szintű RCA -kat írnak elő. Angela Rasmussen virológus ezt a problémát minőségellenőrzési kérdésnek minősítette, amely nem fontos az egészséges emberek számára, mivel az adenovírusok nem fontos kórokozók, de hozzátette, hogy súlyos káros hatásokat okozhat az immunhiányos egyénekben. Derek Lowe gyógyászati vegyész megjegyezte, hogy a replikáló adenovírusok jelenléte valószínűleg nem okoz komoly problémákat, de ez "teljesen felesleges kockázat", hogy minden bizonnyal ártani fog néhány embernek, és hogy a vizsgálatokban leírtaktól eltérő termék biztosítása aláássa az összes gyártási és minőségellenőrzési folyamat hitelességét, hozzátéve, hogy a Sputnik V hivatalos Twitter-fiókjának egyes bejegyzései "agresszív politikai marketingnek" minősülnek, és néhány érvénytelen állítást tesz a versengő vakcinák, például a Pfizer-BioNTech vakcina teljesítményével kapcsolatban. Anvisa elmondta, hogy az importtilalom visszafordítható, ha Gamaleya tisztázza a kérdéseket. Az adenovírus fertőzések csak enyhe megfázást okoznak egészséges egyénekben, de életveszélyes betegségeket okozhatnak immunhiányos egyénekben. A Chilei Közegészségügyi Intézet (ISP) igazgatója , Heriberto Garcia elmondta, hogy az internetszolgáltató nem feltétlenül utasítja el a vakcinát, még akkor sem, ha replikáló adenovírusokat tartalmaz, mert a vakcinától való megfázás kockázatát fényben kell látni. a COVID-19 fertőzés kockázatának, ha nem oltják be. Azt is elmondta, hogy az Argentínából és Mexikóból származó valós adatok nem mutattak nagyobb káros hatást, mint azok, amelyeket a Pfizer-BioNTech vakcinával vagy a CoronaVac vakcinával oltottaknál tapasztaltak .
Június 4 -én az Anvisa jóváhagyta a Sputnik V kivételes behozatalát, főként egészséges felnőttekre korlátozva, és 6 importáló állam lakosságának csak 1% -ára korlátozva, a kockázatok kezelése érdekében a mellékhatások ellenőrzésével és felügyeletével. Anvisa elmondta, hogy a vírusok replikálásával kapcsolatos aggályok nem oldódtak meg teljesen, de a beérkezett további dokumentumok lényegesen csökkent elfogadható mennyiséget jeleznek. Az új paraméter az FDA kézikönyvében lenne, amelyet nem találtak. Anvisa azt is elmondta, hogy a szennyeződések és a minőségellenőrzés nem elegendő, és hogy a gyártóüzemeken korrekción kell átesni, hogy megfeleljenek a WHO minőségi előírásainak. Június 16 -tól ugyanezeket az importfeltételeket összesen 13 államra kiterjesztették. Augusztus 5 -én az északkelet -brazil államok konzorciuma, amely a 13 államból 7 -nek felel meg, 37 millió dózis behozatalát függesztette fel az Anvisa által bevezetett korlátozások miatt. Ezek az adagok ellátják Mexikót, Argentínát és Bolíviát.
További fejlődés
Heterológiai primer-boost oltás
2020. december 21-én az Orosz Közvetlen Befektetési Alap (RDIF), a Gamaleya Nemzeti Központ, az AstraZeneca és az R-Pharm megállapodást írt alá, amelynek célja egy klinikai kutatási program kidolgozása és végrehajtása, amely felméri az egyik kombinált alkalmazás immunogenitását és biztonságát. a Gamaleya Center által kifejlesztett Sputnik V vakcina összetevői és az Oxford – AstraZeneca vakcina egyik összetevője . A tanulmányi program több országban 6 hónapig tart, és a tervek szerint minden önkéntes programba 100 önkéntest vonnak be. 2021. február 9 -én az Azerbajdzsáni Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma engedélyezte az országban végzett klinikai vizsgálatokat az Oxford – AstraZeneca vakcina és a Sputnik Light együttes alkalmazására, és kijelentette, hogy a vizsgálatok 2021. február vége előtt kezdődnek. , 2021, a Sputnik V hivatalos Twitter -fiókjában kijelentették, hogy a klinikai vizsgálatok már megkezdődtek.
Társadalom és kultúra
Közgazdaságtan
Oroszországban
.jpg)
A vakcina ingyenes az oroszországi és kazahsztáni felhasználók számára. Az adagonkénti költség kevesebb lenne, mint 10 USD (a szükséges két adag esetében 20 USD) a nemzetközi piacokon, jóval kevesebb, mint más gyártók mRNS -vakcináinak költsége . Kirill Dmitriev, az alap vezetője újságíróknak elmondta, hogy 2021 -ben várhatóan több mint 1 milliárd adag oltóanyagot állítanak elő Oroszországon kívül.
Alexander Ginzburg, a Gamaleya Kutatóintézet vezetője becslése szerint 9–12 hónapig tart az orosz lakosság túlnyomó többségének oltása, feltételezve, hogy az országon belüli erőforrások megfelelőek.
A Gam-COVID-Vac kereskedelmi forgalomba hozatalát először 2020 szeptemberére tervezték. Mihail Murashko októberben azt mondta, hogy a Gam-COVID-Vac ingyenes lesz minden orosz állampolgár számára a tömegtermelés megkezdése után. Később az orosz Egészségügyi Minisztérium két komponensre 1942 rubel maximális gyári árat regisztrált, és felvette őket az alapvető gyógyszerek listájára . Javaslatok voltak arra is, hogy a vakcinát vegyék fel az Oroszország Nemzeti Védőoltási Naptárába .
2020 decemberének elején az orosz hatóságok bejelentették, hogy megkezdik a nagyszabású, ingyenes, Gam-COVID-Vac elleni védőoltást az orosz állampolgárok számára: az immunizációs programot 2020. december 5-én indították el (70 moszkvai egészségügyi központ biztosítja a védőoltásokat) .
Az orvosok és más egészségügyi dolgozók, tanárok és szociális munkások elsőbbséget élveztek a betegségnek való kitettségük legnagyobb kockázata miatt. A lövést kapók életkorát kezdetben 60 évre korlátozták, később ezt a korlátozást feloldották.
A potenciális címzetteket szöveges üzenetben értesítették, amely szerint "Ön oktatási intézményben dolgozik, és elsődleges fontosságú a COVID-19 elleni oltás, ingyenesen". A vakcinázás előtt néhány általános egészségügyi kérdést feltesznek a betegeknek. A program betegtájékoztatóját átadják a betegnek, amely figyelmeztet az esetleges mellékhatásokra, ami azt sugallja, hogy azok valószínűleg enyhék és legfeljebb pár napig tartanak. Azok az emberek, akik bizonyos alapvető egészségügyi állapotokkal rendelkeznek, terhes nők és azok, akik az elmúlt két hétben légúti megbetegedésben szenvedtek, nem kaphatnak védőoltást. A vakcinás injekciós üveget használat előtt körülbelül 15 perccel kivesszük az orvosi központ fagyasztójából.
Mihail Murashko egészségügyi miniszter 2020 december elején azt mondta, hogy Oroszország már több mint 100 000 magas kockázatú embert oltott be. Közülük negyvenezer önkéntes a Szputnyik V 3. fázisú kísérleteiben, további 60 ezer orvos és orvos is bevette az oltást. Az orosz közvetlen befektetési alap vezetője, Kirill Dmitriev a BBC -nek adott interjújában azt mondta, hogy az orosz orvosok körülbelül 2 millió ember koronavírus elleni védőoltását várják decemberben.
2020 decemberének elejéig a Generium (amelyet a Pharmstandard felügyel ) és a Binnopharm (az AFK Sistema felügyelete alatt ) cégek nagy mennyiségben állítottak elő Gam-COVID-Vac-ot.
December 10-én, miniszterelnök-helyettes Tatyana Golikova bejelentette, hogy hozzávetőleg 6,9 millió adag a Szputnyik V vakcina lép polgári forgalomban Oroszország előtt a február végén 2021 Moszkva polgármestere Szergej Sobyanin bejelentette, hogy az újonnan megnyitott moszkvai székhelyű „R-Pharm” az orosz Sputnik V koronavírus elleni vakcina vezető gyártójává válik. A teljes kapacitással dolgozó gyár havi 10 millió adagot állít elő .
2021 márciusától Oroszországban az oltások aránya elmarad a többi fejlett országétól.
2021 májusában Szergej Szobjanin panaszkodott, hogy a 12 millió lakosból csak 1,3 millió lakos kapta az első adagot (10,27%). Az egész országban ez az arány 9,52%. A Forbes Oroszország megállapította, hogy Oroszország elkötelezte magát amellett, hogy 205 millió adag Sputnik V -t exportál más országokba, és májusban 16,3 millió (8%) szállított. Egy felmérés szerint az orosz lakosság 62% -a tétovázott , 55% -a nem félt a megbetegedéstől, és néhányan készek várni a CoviVac -ra .
2021 júniusában, a Delta variánsok számának növekedésével , számos orosz városvezetés szigorú intézkedéseket vezetett be az oltásokkal kapcsolatos tétovázások leküzdésére, például megkövetelték a vakcina QR -kódjait a kávézók vásárlóitól.
Oroszországon kívül
Oroszország üzleteket folytat a vakcina külföldön történő beszállításáról.
Az Orosz Közvetlen Befektetési Alap tájékoztatása szerint 2020 decemberéig több mint 1,2 milliárd adag oltóanyagra kaptak rendelést. Több mint 50 ország kért adagot, és a globális piacra szánt készleteket India, Brazília partnerei állították elő. Kína, Dél -Korea, Magyarország és más országok. Az orosz hatóságok szerint 2020 augusztusában legalább 20 ország akarta megszerezni a vakcinát.
Az izraeli Hadassah Medical Center kereskedelmi egyetértési megállapodást írt alá 1,5–3 millió dózis beszerzésére .
Argentína beleegyezett abba, hogy 25 millió adag Oroszország COVID-19 elleni oltóanyagát vásárolja meg, elszámolási klinikai vizsgálatainak függvényében; A vakcinát 2020 december végén Argentínában regisztrálták és engedélyezték. A brazil Bahia állam megállapodást írt alá a Sputnik V vakcina III. fázisú klinikai vizsgálatainak elvégzéséről, és 50 millió adag megvásárlását tervezte Brazília északkeleti részén.
2021. január 21 -én Alberto Fernández argentin elnök lett az első latin -amerikai vezető, akit oltottak be a Sputnik V -vel, röviddel azután, hogy engedélyezték a használatát az országban. Két hónappal az oltás után lázas volt és fejfájást szenvedett, és pozitív lett a COVID-19 tesztje. Tíz nap múlva tünetmentes volt, a korábbi COVID-19 betegeknél megszokott módon orvosi felügyelet mellett felmentették az orvosi kezelésből, és folytatta normális tevékenységét.
A The New York Times forrásai szerint Izrael 2021 februárjában beleegyezett abba, hogy finanszírozza a Szputnyik V vakcina szállítását Szíriába annak érdekében, hogy biztosítsa a Szíriában tartott izraeli civil szabadon bocsátását.
Az Olaszországból és az Európai Unióból származó adagok szállításának késedelme miatt San Marino importálta a Sputnik V vakcina adagjait (az EMA nem hagyta jóvá ), és február 28 -án tömeges oltást kezdett egészségügyi dolgozóival.
2021. április 14 -én Örményország megállapodott Oroszországgal 1 millió adag Sputnik V koronavírus elleni oltóanyag megvásárlásáról. Ezt Anahit Avanesyan örmény egészségügyi miniszter döntötte el. Az örmény hatóságok tárgyalásokat kezdtek Oroszországgal a Sputnik V koronavírus elleni vakcina gyártásáról. Anahit Avanesyan, az örmény egészségügyi minisztérium vezetője ezt 2021. március 12 -én tartott sajtótájékoztatóján jelentette ki.
Tudományos értékelés
2020. augusztus 11 -én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szóvivője azt mondta: "... minden vakcina előminősítése magában foglalja az összes szükséges biztonsági és hatékonysági adat szigorú felülvizsgálatát és értékelését". A WHO igazgató -asszisztense azt mondta: "Nem használhat oltóanyagot, gyógyszereket vagy gyógyszereket anélkül, hogy végigmenne ezeken a szakaszokon, és teljesítette ezeket a szakaszokat".
Francois Balloux , a University College London genetikusa "vakmerő és ostoba döntésnek" nevezte az orosz kormány Gam-COVID-Vac jóváhagyását. Paul Offit professzor , a Philadelphiai Gyermekkórház Védőoltási Oktatási Központjának igazgatója "politikai mutatványnak" minősítette a bejelentést, és kijelentette, hogy a nem tesztelt vakcina nagyon káros lehet.
Stephen Griffin, a Leedsi Egyetem Orvostudományi Karának docense azt mondta: "óvatosan optimisták lehetünk abban, hogy a tüskefehérjét célzó SARS-CoV2 vakcinák hatékonyak". Ezenkívül, mivel a Sputnik antigént más módon szállítják, nevezetesen egy letiltott adenovírust használnak, nem pedig megformált RNS-t, ez rugalmasságot biztosít az egyik vagy másik módszer tekintetében, amely jobb válaszokat ad bizonyos korcsoportokban, etnikumokban stb. a vakcina tárolásának egyszerűbbnek kell lennie.
Talha Khan Burki népegészségügyi szakértő 2020 novemberében azt mondta, hogy a Gam-COVID-Vac orosz kormány általi gyors jóváhagyása "sarokpontot" jelent, és károsíthatja a lakosság bizalmát, ha a vakcina nem biztonságosnak vagy hatástalannak bizonyul. "Óriási a veszélye annak, hogy az oltásokba vetett bizalom megsérülhet egy olyan oltóanyag miatt, amely jóváhagyást kapott, majd károsnak bizonyult" - mondta Peter Openshaw immunológus .
Ian Jones, a Reading Egyetem virológiai professzora és Polly Roy , a The London School of Hygiene and Tropical Medicine professzora és virológiai tanszékének munkatársa a Lancetben 2021 februárjában közzétett III . a Sputnik V vakcinát méltatlan sietség, sarokvágás és az átláthatóság hiánya miatt kritizálták. Az itt közölt eredmények azonban egyértelműek, és az oltás tudományos elve bebizonyosodott, ami azt jelenti, hogy egy másik oltóanyag is csatlakozhat a küzdelemhez a megbetegedések előfordulásának csökkentése érdekében COVID-19."
2021. május 12-én a biostatisztikusok egy csoportja közzétett egy cikket a The Lancet-ben az adatok eltéréseiről és a Szputnyik V fázis III. Vizsgálat időközi adatainak nem megfelelő bejelentéséről. A cikk szerint a kísérleti eredmények átláthatóságának hiánya komoly aggodalomra ad okot. Az adatok következetlenségeket találtak, beleértve a vakcina hatékonyságának homogenitásának nagyon alacsony valószínűségét a korcsoportok között.
Két előzetes tanulmány, egy Argentínából és egy San Marinóból, többnyire enyhe nemkívánatos eseményeket és a vakcinával összefüggő halálesetet nem talált. Egy másik, San Marinóban végzett tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az immunizálást követő rövid távú nemkívánatos események tekintetében a ≥60 éves populációban magas a tolerálhatósági profil.
A Nature folyóirat 2021. július 6-án közzétett cikke idézi az Egyesült Arab Emírségek által közzétett, mintegy 81 000, a Sputnik V-t kapó személyre vonatkozó adatokat, amelyek szerint a vakcina 97,8% -os hatékonyságot mutat a tüneti COVID-19 megelőzésében, és 100% -ban hatékony a súlyos szövődmények megelőzésében. A számok hasonló megállapításokat ismételtek meg 3,8 millió oroszra vonatkozó, nem publikált adatokból, amelyek szerint a Sputnik V 97,7%-os hatékonyságot mutatott.
Közvélemény -kutatások
A kanadaiak közvélemény -kutatása , amelyet Léger készített 2020 augusztusában, megállapította, hogy a többség (68%) nem veszi be az orosz vakcinát, ha ingyenes adagot ajánlanak fel, míg 14% azt mondta, hogy beveszi. Amikor ugyanazt a kérdést tették fel az amerikaiaknak, 59% -uk nem venné be az orosz vakcinát, ha ingyenes adagot ajánlanának, szemben 24% -al, aki azt mondta, hogy beveszi. 2021 júniusában, az Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft által végzett közvélemény-kutatás szerint a németek többsége (60%) használná az orosz Sputnik V vakcinát, ha erre lehetősége lenne. 71 százalékos jóváhagyás mellett Kelet -Németországban lényegesen magasabbak az értékek, de a válaszadók 58 százaléka mellett Nyugat -Németországban is szilárd többség van. A válaszadók 38 százaléka viszont nem szeretné használni a Szputnyik V -t.
2020 júliusában a közvélemény -kutatások azt mutatták, hogy az orosz lakosság körülbelül 90% -ának voltak kétségei a vakcinával kapcsolatban, de szeptemberre ez az orosz lakosság felére csökkent. 2021 májusában a Levada Központ 5014 régióból 1614 válaszadó közvélemény -kutatását tette közzé, amely azt mutatta, hogy az oroszok 26% -a felkészült a Sputnik V oltásra, míg 62% -a nem volt felkészülve oltásra. A válaszadók tíz százaléka már oltva volt.
Hivatkozások
Külső linkek
 |
A Scholia rendelkezik a Gam-COVID-Vac profiljával (Q98270627) . |
