A vakcina hatékonysága - Vaccine efficacy
A vakcina hatékonysága vagy a vakcina hatékonysága a betegség előfordulásának százalékos csökkenése egy oltott embercsoportban egy nem oltott csoporthoz képest . Például a vakcina hatékonysága vagy 80% -os hatékonysága azt jelzi, hogy a vakcinázott személyek csoportjában a megbetegedések száma 80% -kal csökkent, összehasonlítva azzal a csoporttal, amelyben senkit sem oltottak be. Ha a vizsgálatot a legkedvezőbb, ideális vagy tökéletesen kontrollált körülmények között végzik , például egy klinikai vizsgálatban , akkor a "vakcina hatékonysága" kifejezést használják. Másrészről, amikor tanulmányt végeznek annak bemutatására, hogy egy vakcina mennyire működik, ha nagyobb, tipikus populációban használják, kevésbé tökéletesen kontrollált körülmények között, akkor a "vakcina hatékonysága" kifejezést használják.
A vakcina hatékonyságát Greenwood és Yule tervezte és számította ki 1915 -ben a kolera és a tífusz elleni vakcinákra . A legjobban kettős vak , randomizált , klinikai kontrollos vizsgálatok segítségével mérhető , úgy, hogy a "legjobb esetek" szerint tanulmányozzák.
A vakcina hatékonysági tanulmányait számos lehetséges eredmény mérésére használják, mint például a betegség támadási aránya , a kórházi kezelés, az orvosi látogatások és a költségek. A vakcina hatékonyságát egy meghatározott populáción számítják ki (és ezért nem állandó érték más populációkban történő számításkor), és előfordulhat, hogy a vakcinát minden populációban hatékonynak tekintik.
Képlet
Az eredményadatokat (vakcina hatékonysága) általában a betegség támadási arányának (AR) arányos csökkenésében fejezik ki a nem oltott (ARU) és a vakcinázott (ARV) között, vagy kiszámíthatók a vakcinázott csoport relatív betegségkockázatából (RR) .
Az alapvető képlet van írva, mint:
- = Vakcina hatékonysága,
- = Oltatlan emberek támadási aránya,
- = A vakcinázottak támadási aránya.
A vakcina hatékonyságának alternatív, egyenértékű megfogalmazása:
A klinikai vizsgálatok megtervezése biztosítja, hogy a hatósági jóváhagyás csak a hatékony vakcinákra vonatkozik. A kutatás során azonban lehetséges, hogy egy beavatkozás ténylegesen növeli a résztvevők kockázatát, például a STEP és a Phambili tanulmányokban, amelyek mindketten kísérleti HIV -vakcina tesztelésére szolgáltak . Ezekben az esetekben a képlet negatív hatékonysági értéket eredményezne, mert . Negatív hatékonysági érték néha jelen van a vakcina hatékonyságának becsült
megbízhatósági intervallumának alsó határában bizonyos klinikai végpontok esetében . Ez azt jelenti, hogy a beavatkozásnak valójában negatív hatása lehet, de ez egyszerűen a minta kis méretének vagy a minta változékonyságának is köszönhető.
Példa
2021. július 2-án a Bharat Biotech (egy nyomtatott ,
előzetesen nem felülvizsgált vizsgálatban) 77,8% -os összhatékonyságról számolt be a kettős-vak, randomizált, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat alapján, 24 419 résztvevőn, akik adag Covaxin COVID-19 vakcina . A vakcinázott csoport 12 221 résztvevőből, a „ placebo ” csoport pedig 12 198 résztvevőből állt.Először is ki lehet számítani az alapkockázatot minden csoportra, majd a vakcina hatékonyságát ( RRR ) az alábbiak szerint:
- oltott csoport (24 fertőzés)
- a placebo csoportban (106 fertőzés)
- A relatív kockázat ,
Azután,
Ezenkívül bármely vakcina esetében az abszolút kockázatcsökkentés (ARR) egyszerűen kiszámítható a csoportok közötti kockázatkülönbség kiszámításával, azaz 0,86–0,196%, ami körülbelül 0,66% -os értéket jelent a fenti példánál.
Tesztelés
A vakcina hatékonysága ugyanúgy különbözik a vakcina hatékonyságától, mint a magyarázó klinikai vizsgálat a kezelni szándékolt kísérlettől : a vakcina hatékonysága megmutatja, hogy a vakcina milyen hatékony lehet ideális körülmények között és 100% -os oltásfelvétellel (például a kontrollált körülmények között) klinikai vizsgálat); A vakcina hatékonysága azt méri, hogy a vakcina milyen jól teljesít, ha azt rutinszerű körülmények között használják a közösségben. A vakcina hatékonyságát az teszi lényegessé, hogy megmutatja a betegség támadási arányát , valamint követi az oltási állapotot. A vakcina hatékonysága könnyebben követhető, mint a vakcina hatékonysága, figyelembe véve a környezeti különbségeket; a vakcina hatékonysága azonban drágább és nehezebben kivitelezhető. Mivel a klinikai vizsgálat a vakcinát szedő embereken és azokon nem alapul, fennáll a betegség kockázata, és a fertőzöttek számára optimális kezelésre van szükség.
A vakcina hatékonyságának mérésének előnye, hogy képes ellenőrizni minden véletlenszerűséggel előforduló torzítást; valamint a betegség támadási gyakoriságának leendő, aktív nyomon követése, és az oltási állapot gondos nyomon követése a vizsgált populációban általában egy alcsoport is; laboratóriumi megerősítés az érdeklődő fertőző kimenetelről és mintavétel a vakcina immunogenitásáról . A vakcina hatékonysági vizsgálatainak fő hátrányai a végrehajtás összetettsége és költségei, különösen azoknak a betegségeknek a viszonylag ritka fertőző kimenetelei esetében, amelyeknél a klinikailag hasznos statisztikai erő eléréséhez szükséges minta mérete megnövekedett .
Javasolták, hogy a szabványosított hatásossági nyilatkozatokat parametrikusan kibővítsék, hogy azok többféle hatékonysági kategóriát is tartalmazzanak táblázat formájában. Míg a hagyományos hatékonysági/hatékonysági adatok jellemzően a tüneti fertőzés megelőzésének képességét mutatják, ez a kibővített megközelítés magában foglalhatja a tünetosztály, a víruskárosodás kisebb/súlyos, kórházi felvétel, intenzív osztályra történő felvétel, halál, különböző vírusszaporodási szintek stb. Az ilyen „eredménykategóriák” megelőzésének hatékonyságának megragadása jellemzően minden tanulmány része, és egy táblázatban is megadható, világos meghatározásokkal, ahelyett, hogy következetlenül bemutatnák a tanulmányi megbeszélésekben, mint általában a korábbi gyakorlatban. Úgy tűnik, hogy néhány 2021-es korú COVID-19 tanulmány hasonló módszereket és megjelenítést alkalmaz. Továbbra is kívánatosak a továbbfejlesztett módszerek és megjelenítés.
Vizsgált esetek
A New England Journal of Medicine tanulmányt készített az influenza A vírus elleni vakcina hatékonyságáról. Összesen 1952 személyt regisztráltak és kaptak tanulmányi vakcinát 2007 őszén. Az influenza aktivitása 2008 januárjától áprilisig terjedt, az influenza típusok keringésével:
Abszolút elleni hatásosság mindkét típusú influenza, mérve izoláljuk a vírus a tenyészetben , azonosítva azt valós idejű polimeráz-lánc-reakció assay , vagy mindkét, 68% volt (95% konfidencia intervallum [CI], 46-81) számára az inaktivált vakcina és 36% (95% CI, 0-59) az élő legyengített vakcina esetében . A relatív hatékonyságot tekintve 50% -kal (95% CI, 20–69) csökkent a laboratóriumilag megerősített influenza azoknál az alanyoknál, akik inaktivált vakcinát kaptak, összehasonlítva az élő legyengített vakcinával. Az alanyok egészséges felnőttek voltak. Az influenza A vírus elleni hatékonyság 72%, az inaktiváltaké 29% volt, relatív hatékonysága 60%. Az influenza elleni vakcina nem 100% -ban hatékony a betegségek megelőzésében, de közel 100% -ban biztonságos és sokkal biztonságosabb, mint a betegség.
2004 óta lassan érkeznek klinikai vizsgálatok, amelyek az influenza elleni vakcina hatékonyságát tesztelik: 20058 októberében és novemberében 2058 embert oltottak be. Az influenza aktivitása meghosszabbodott, de alacsony intenzitású; az A típusú (H3N2) vírus volt az, amely általában a lakosság körében terjedt, és nagyon hasonlított a vakcinához. Az inaktivált vakcina hatékonysága 16% (95% -os megbízhatósági intervallum [CI], -171% -70%) volt a vírus azonosításának végpontja (vírus izolálás sejtkultúrában vagy azonosítás polimeráz láncreakcióval) és 54% (95%) CI, 4%–77%) az elsődleges végpontra (vírus izolálása vagy szérum antitest titer növekedése ). Az élő legyengített vakcina abszolút hatékonysága ezekre a végpontokra 8% (95% CI, -194% -67%) és 43% (95% CI, -15% -71%) volt.
A szerológiai végpontokat is figyelembe véve, az inaktivált oltóanyag hatékonyságát egy év alatt, alacsony influenza -támadási arány mellett igazolták. Az influenza elleni védőoltások hatékonyan csökkentik az influenza eseteit, különösen akkor, ha a tartalom pontosan keringő típusokat jósol, és a vérkeringés magas. Ezek azonban kevésbé hatékonyak az influenza-szerű megbetegedések számának csökkentésében, és szerény hatással vannak az elveszett munkanapokra. Nincs elegendő bizonyíték a szövődményekre gyakorolt hatásuk felmérésére.