Botanikus gyógyszer - Botanical drug
A botanikus gyógyszert az Egyesült Államok Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvénye olyan botanikai termékként határozza meg, amelyet betegség diagnosztizálása, enyhítése, kezelése vagy gyógyítása céljából forgalmaznak ; egy botanikai termék viszont kész, felcímkézett termék, amely növényi összetevőket tartalmaz . A növényektől megtisztított vegyi anyagok, mint például a paclitaxel , és az ipari fermentáció erősen tisztított termékei , például a biogyógyszerek , nem tekinthetők botanikai terméknek.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2006-ban jóváhagyta az Egyesült Államokban az első botanikai gyógyszert: a sinecatechineket , a zöldtea kivonatot a nemi szemölcsökhöz .
Meghatározás
A botanikus gyógyszerkészítményt az Egyesült Államok Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvénye (FD&C) olyan botanikai gyógyszerként határozza meg, amelyet egy betegség diagnosztizálásaként, enyhítéseként, kezeléséül vagy gyógyításaként forgalmaznak ; egy botanikai termék pedig kész, felcímkézett termék, amely növényi anyagokat tartalmaz összetevőként. A növényektől megtisztított vegyi anyagok, például a paclitaxel vagy az artemizinin , valamint az ipari fermentáció erősen tisztított termékei , például a biogyógyszerek nem tekinthetők botanikai terméknek.
Az FD&C törvény külön szabályozza a botanikai termékek élelmiszerként (beleértve az étrend-kiegészítőket ), orvostechnikai eszközökként (pl. Guttapercha ) és kozmetikumként történő felhasználását .
Szabályozás
A többi gyógyszerhez hasonlóan a botanikus gyógyszereket is lehet vény nélkül értékesíteni , vagy vény nélkül. A tőzsdén kívüli gyógyszerek esetében monográfiát kell készítenie annak a cégnek, amely a gyógyszert forgalmazni akarja, majd az FDA jóváhagyja, majd ezt követően közzéteszik a szövetségi nyilvántartásban . A vényköteles gyógyszerek esetében új gyógyszerkérelmet (NDA) kell benyújtani az FDA-hoz, és azt az FDA jóváhagyja; Az NDA-ban szereplő klinikai adatokat egy új vizsgálati gyógyszeralkalmazás keretében gyűjtik össze, amelyet az FDA-nak szintén jóvá kell hagynia a klinikai tesztek megkezdése előtt.
A botanikus gyógyszerek biztonságosságának és toxicitásának értékelését a klinikai vizsgálatok során, valamint a gyógyszer piacra kerülését követően a minőségük biztosításában bonyolítja a nyersanyagok jellege; problémák merülnek fel a betakarításra szánt növények azonosításában, a betakarított növények minőségében, feldolgozásukban és az aktív komponensek stabilitásában, amelyeket gyakran rosszul értenek.
Az FDA tesztek és kontrollok kombinációjára támaszkodik a botanikus gyógyszerek azonosságának és minőségének biztosítása érdekében. A vizsgálatok magukba foglalják „ujjlenyomat” segítségével spektroszkópiával , vagy kromatográfiával , kémiai vagy biológiai vizsgálati eljárások, és a folyamat ellenőrzése a nyersanyagok begyűjtése és feldolgozása. A botanikai gyógyszerekre vonatkozó előírások magasabbak, mint az étrend-kiegészítőkben használt kivonatok vagy növényi anyagok esetében .
Ha a botanikus gyógyszerként kifejlesztett anyagot a hagyományos orvoslásban alkalmazták , akkor lehetséges lehet kezdeti, kicsi klinikai vizsgálatok megkezdése anélkül, hogy kiterjedt toxikológiai vizsgálatokat végeznének . A nagyobb klinikai vizsgálatok és kísérletek megkezdése előtt azonban toxicitási tesztekre van szükség, amelyek felhasználásával engedélyt kapnak egy botanikai gyógyszer értékesítésére.
Az endogén kínai gyógyszeripart főként olyan növények alkotják, amelyek hagyományos kínai gyógynövényeket gyártanak és vény nélkül értékesítik őket; az Egyesült Államok szabályozási útja hasonló a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által létrehozotthoz .
Az európai szabályozási út is hasonló.
Példák
- A Sinecatechins (Veregen) volt az első botanikai gyógyszer, amelyet 2006-ban engedélyeztek az Egyesült Államokban; a zöld tea kivonat , a genitális szemölcsök
- Crofelemer (Mytesi), amelyet az FDA 2012-ben jóváhagyott , a Croton lechleri növény " sárkányvér " nedvének kivonata HIV / AIDS-es betegek hasmenésére.
- A Nabiximols ( USAN , kereskedelmi név: Sativex) a Cannabis speciális kivonata, amelyet botanikus gyógyszerként engedélyeztek az Egyesült Királyságban szájpermetként szklerózis multiplexben szenvedők számára , akik neuropátiás fájdalmak , görcsök , hiperaktív hólyag és egyéb tünetek enyhítésére használhatják. ; a brit GW Pharmaceuticals cég fejlesztette ki
- A Menerba egy olyan gyógynövényjelölt, amely 22 gyógynövényből áll, amelyeket történelmileg a hagyományos kínai orvoslásban használtak , és amelyek szelektív ösztrogénreceptor-modulátorként működnek . 2015-től az FDA jóváhagyta a Bionovo vegyszergyártását és -ellenőrzését, a Menerba pedig egy III. Fázisú klinikai vizsgálatban részesült a menopauza okozta hőhullámok enyhítésére szolgáló lehetséges kezelésként .
Piac
2012-től a gyógyszeripar erős érdeklődését fejezte ki a botanikus gyógyszerek kifejlesztése iránt, az FDA-nál több mint 500 kérelem volt függőben. Az érdeklődés egy része a kínai piac iránti vágyból fakad, ahol a növényi gyógyszereket továbbra is széles körben használják, és 2011-ben 13 milliárd dolláros árbevételt értek el.