Brit Gyógyszerkönyv -British Pharmacopoeia

Brit Gyógyszerkönyv
Központ
London
,
Egyesült Királyság
Weboldal www .pharmacopoeia .com Szerkessze ezt a Wikidatában

A Brit Gyógyszerkönyv ( BP ) az Egyesült Királyság nemzeti gyógyszerkönyve . Ez egy évente megjelenő minőségi szabványok gyűjteménye az Egyesült Királyság gyógyászati anyagairól, amelyet a gyógyszerészeti kutatásban , fejlesztésben , gyártásban és tesztelésben részt vevő személyek és szervezetek használnak .

A gyógyszerkönyvi szabványok nyilvánosan hozzáférhetők és jogilag érvényesíthető minőségi szabványok a gyógyszerekre és azok összetevőire. A Brit Gyógyszerkönyv fontos törvényi összetevője a gyógyszerek ellenőrzésének, amely kiegészíti és segíti az Egyesült Királyság Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynökségének (MHRA) engedélyezési és ellenőrzési folyamatait . A brit nemzeti képlettel (BNF) együtt a Brit Gyógyszerkönyv határozza meg az Egyesült Királyság gyógyszerészeti szabványait.

A gyógyszerkönyvi szabványok megfelelési követelmények; azaz eszközöket biztosítanak egy cikk általános minőségére vonatkozó független megítéléshez, és alkalmazhatók a termék teljes eltarthatósági ideje alatt. Az anyagnak a gyógyszerkönyvbe való felvétele nem jelenti azt, hogy biztonságos vagy hatékony bármilyen betegség kezelésére.

Jogi alap

A brit Gyógyszerkönyv az Egyesült Királyság egészségügyi miniszterei nevében jelenik meg ; a humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottság ajánlására, az 1968. évi gyógyszertörvény 99. szakaszának (6) bekezdésével összhangban, és a 98/34/EGK irányelvvel összhangban tervezetben értesítette az Európai Bizottságot (EK) .

A monográfiák az Európai Gyógyszerkönyv (módosított kiegészítők által közzétett Európa Tanács ) reprodukálják vagy a Brit Gyógyszerkönyv , illetve a kapcsolódó kiadás a Brit Gyógyszerkönyv (állatgyógyászati) .

A gyógyszerkönyvben bizonyos gyógyszerek és készítmények szerepelnek, függetlenül a tényleges vagy lehetséges szabadalmi jogok meglététől . Ha az anyagokat szabadalmi levél védi , akkor a gyógyszerkönyvekbe való felvételük nem jelent sem gyártási engedélyt.

Történelem

Az Egyesült Királyság tisztviselői a gyógyszerek szabályozását VIII . Henrik király (1491–1547) idejére vezetik vissza. A londoni Royal College of Physicians rendelkezett hatáskörrel a londoni környékbeli patikák termékeinek ellenőrzésére és a hibás készletek megsemmisítésére. A jóváhagyott gyógyszerek első listája, amely tartalmazza az elkészítésükre vonatkozó információkat, a 1618 -ban megjelent London Pharmacopoeia volt. Az úgynevezett Brit Gyógyszerkönyv első kiadása 1864 -ben jelent meg, és az első kísérletek egyike volt. harmonizálják a gyógyszerészeti szabványokat a londoni , edinburghi és dublini gyógyszerkönyvek egyesülésével . Az új latin név, amely akkoriban bizonyos pénznemekkel rendelkezett, a Pharmacopoeia Britannica (Ph. Br.) Volt .

1844 -ben a szabályozatlan gyártás és felhasználás veszélyeivel kapcsolatos aggodalom miatt William Flockhart - aki kloroformot biztosított James Young Simpson doktornak az altatási kísérlethez - javasolta egy „Universal Phamacopoeia for Great Britain” létrehozását. avató beszéd a Gyógyszerészeti Társaság észak -brit részlegének elnökeként .

A Bizottságot először az Általános Orvosi Tanács (GMC) nevezte ki , amikor a testületet törvényi felelősséggel ruházták fel az 1858 -as orvosi törvény alapján egy brit gyógyszerkönyv nemzeti szintű előállításáért. 1907-ben a Brit Gyógyszerkönyv kiegészítették a British Pharmaceutical Codex , amely tájékoztatást adott gyógyszerek és egyéb gyógyászati anyagok nem szerepelnek a BP , és feltéve szabványokat ezekre.

A Medicines Act 1968 létrehozta a jogi státusza a Brit Gyógyszerkönyv Bizottság , valamint a brit gyógyszerkönyv , például az Egyesült Királyságban szokásos gyógyszerekre vonatkozó szakasza alapján a törvény 4.. A Brit Gyógyszerkönyv Bizottság folytatja a GMC által korábban kinevezett bizottságok munkáját, és felelős a Brit Gyógyszerkönyv és a Brit Gyógyszerkönyv (Állatorvosi) új kiadásainak előkészítéséért és naprakészen tartásáért. A gyógyszerekről szóló törvény 100. szakasza értelmében a Bizottság felelős a brit jóváhagyott nevek kiválasztásáért és kidolgozásáért is .

Az első 1864 -es megjelenése óta a Brit Gyógyszerkönyv elterjedése világszerte nőtt, és ma már több mint 100 országban használják. Ausztrália és Kanada két olyan ország közül, amelyek elfogadták a BP -t nemzeti szabványukként; más országokban, például Dél -Koreában a BP -t elfogadható referencia -szabványnak ismerik el.

Tartalom

A Brit Gyógyszerkönyv jelenlegi kiadása hat kötetet tartalmaz, amelyek közel 3000 monográfiát tartalmaznak a hatóanyagokról, segédanyagokról és készítményről, valamint az általános megjegyzéseket, mellékleteket (vizsgálati módszerek, reagensek stb.) És a gyakorlatban használt referenciaspektrumokat. az orvostudományban , minden átfogóan indexelve és kereszthivatkozással az egyszerű hivatkozás érdekében. Az Egyesült Királyságban kizárólag állatgyógyászatban használt tételek szerepelnek a BP -ben (Veterinary) .

I. és II

  • Gyógyászati ​​anyagok

Kötet III

  • Kialakított készítmények
  • Vérrel kapcsolatos készítmények
  • Immunológiai termékek
  • Radiofarmakológiai készítmények
  • Sebészeti anyagok
  • Homeopátiás készítmények

IV. Kötet

  • Mellékletek
  • Infravörös referencia spektrum
  • Index

V. kötet

  • Brit Gyógyszerkönyv (állatorvosi)

VI. Kötet: (CD-ROM verzió)

  • Brit Gyógyszerkönyv
  • Brit Gyógyszerkönyv (állatorvosi)
  • Brit jóváhagyott nevek

A Brit Gyógyszerkönyv nyomtatott kötetként és elektronikusan is elérhető online és CD-ROM változatban; az elektronikus termékek kifinomult keresési technikákat alkalmaznak az információk gyors megtalálására. Például a monográfiára hivatkozó gyógyszerészek azonnal hivatkozhatnak a tartalomban hivatkozott más kapcsolódó anyagokra és mellékletekre, 130 000+ hipertext link használatával.

Termelés

A brit gyógyszerkönyvet a Gyógyszerkönyvtitkárság készíti el, együttműködve a Brit Gyógyszerkönyv Laboratóriumával, a Brit Gyógyszerkönyv Bizottsággal (BPC), valamint szakértői tanácsadó csoportjaival (EAG) és tanácsadó testületeivel. A gyógyszerkönyvi szabványok kidolgozása a releváns iparágaktól, kórházaktól, tudományos köröktől, szakmai szervezetektől és kormányzati forrásoktól érkezik, mind az Egyesült Királyságon belül, mind azon kívül.

A Brit Gyógyszerkönyv Laboratórium elemzési és technikai segítséget nyújt a Brit Gyógyszerkönyvnek . Főbb funkciói a következők:

  • Új gyógyszerkönyvi monográfiák kifejlesztése: a laboratórium vállalja az új BP monográfiai specifikációk minőségi és mennyiségi vizsgálati módszereinek kidolgozását és validálását, valamint finomítja és újra érvényesíti a meglévő brit gyógyszerkönyvi monográfiák vizsgálati módszereit.
  • British Pharmacopoeia Chemical Reference Substances (BPCRS): a laboratórium felelős a BPCRS beszerzéséért, létrehozásáért, karbantartásáért és értékesítéséért. A katalógus jelenleg közel 500 BPCRS -t tartalmaz, amelyekre a Brit Gyógyszerkönyvben és a Brit Gyógyszerkönyvben (Veterinary) egyaránt szükség van a monográfiai vizsgálatok standardjaként .

A brit Gyógyszerkönyv jelenlegi kiadása a The Stationery Office Bookshopban érhető el .

Tanácsadás

A jelenlegi gyógyszerkönyvi politika és gyakorlat különböző vonatkozásairól részletes információ és útmutatás található a Brit Gyógyszerkönyv kiegészítő fejezeteiben . Ez magában foglalja a gyógyszerkönyvi specifikációk alapjának magyarázatát, valamint a monográfiák kidolgozásával kapcsolatos információkat, beleértve a gyártóknak szóló útmutatást.

Brit jóváhagyott nevek

Fő cikk: Brit jóváhagyott név

A brit jóváhagyott neveket (BAN) a Brit Gyógyszerkönyv Bizottság (BPC) dolgozta ki vagy választotta ki, és az egészségügyi miniszterek tették közzé a humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottság ajánlása alapján, hogy biztosítsák a szakaszban említett anyagok vagy tárgyak listáját. Az 1968. évi gyógyszertörvény 100. cikke . A BAN -ok az anyagok rövid, megkülönböztető nevei, ahol a szisztematikus kémiai vagy egyéb tudományos nevek túl bonyolultak a kényelmes általános használathoz.

A módosított 2001/83/EK irányelv következményeként a brit jóváhagyott nevek 2002 óta feltételezhetők az ajánlott nemzetközi szabadnévnek (rINN), kivéve, ha ettől eltérően rendelkezik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) INN egy gyógyszerészeti anyagot vagy hatóanyagot egyedi névvel azonosít, amely világszerte elismert, és amelyben egyetlen fél sem igényelhet tulajdonosi jogokat. A nem védett név általános néven is ismert .

Kapcsolódó kiadványok

Sok más országban léteznek egyenértékű gyógyszerkönyvek, például az Egyesült Államokban (az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvében ), Japánban ( Japán Gyógyszerkönyv ) és Kínában ( a Kínai Népköztársaság gyógyszerkönyve ). Az Egészségügyi Világszervezet fenntartja a Nemzetközi Gyógyszerkönyvet .

A British National Formulary (BNF) és a kapcsolódó kiadványok információkat tartalmaznak a nemzeti egészségügyi szolgálatban elérhető összes gyógyszer felírásáról, javallatairól, mellékhatásairól és költségeiről .

Lásd még

Hivatkozások

Külső linkek

A Gyógyszerkönyv szótári definíciója a Wikiszótárban