Az Európai Bizottság és az AstraZeneca COVID -19 elleni vakcina vita - European Commission–AstraZeneca COVID-19 vaccine dispute
_I_(cropped).jpg)
2021 januárjában vita robbant ki az Európai Bizottság és az AstraZeneca AB gyógyszergyártó cég között a COVID-19 vakcinák biztosításáról a COVID-19 világjárvány idején , és februárban vita alakult ki az Észak-Írország Jegyzőkönyv 16. cikke miatt. . Az oltás gyors ütemben haladt az Egyesült Királyságban, de lassabban az EU -ban, és 2021 márciusának végére az Egyesült Királyság lakosságának több mint 30% -a kapott legalább egy adag oltást, szemben az EU lakosságának mintegy 8% -ával. Ennek oka részben az AstraZeneca vakcina korlátozott rendelkezésre állása volt az EU -ban. Az Egészségügyi Világszervezet és az Európai Gyógyszerügynökség továbbra is kijelentette, hogy a vakcina biztonságos és hatékony. Az Európai Gyógyszerügynökség képviselője azonban júniusban azt mondta, hogy az mRNS -technológián alapuló vakcinákat előnyben kell részesíteni, ha rendelkezésre állnak minden korosztály számára, beleértve a 60 év felettieket is.
Háttér
A COVID-19 elleni sikeres vakcina kifejlesztésének várakozásában különböző országok előre megrendelték a vakcinaadagokat a kutató szervezetektől. Az Egyesült Királyság 2020 májusáig előrendelt 100 millió adag Oxford – AstraZeneca COVID-19 vakcinajelöltet az AstraZeneca UK Limited-en keresztül. Miközben ezzel párhuzamosan felajánlja az Egyesült Királyság adófizetői finanszírozott támogatásait a vakcinagyártóknak, az Egyesült Királyságban és az EU-ban, a kapacitás növelése érdekében, beleértve a 21 millió fontos brit finanszírozást a hollandiai Halix-i gyár számára-írja a Daily Telegraph jelentése . az oxfordi vakcinajelölt klinikai vizsgálata előtt. Az EU tagadta, hogy a Halix -i gyár bármilyen brit kormányzati támogatást kapott. Az Egyesült Államok kormánya és a WHO COVAX programja hasonló feltételes előrendelést rendelt el 600 millió dózisú oxfordi vakcinajelöltre a következő hetekben, az amerikai adminisztráció pedig 1,2 milliárd dollárt ajánlott fel a jelölt fejlesztésére és klinikai vizsgálataira. Az EU augusztusban 336 millió euró előleget fizetett Astrazenecának, hogy fedezze a vakcinagyártónál felmerülő fejlesztési, felelősségi és egyéb költségeket. A svéd leányvállalat, az AstraZeneca AB június 13 -án előzetes megállapodásra jutott a Franciaországból, Németországból, Olaszországból és Hollandiából álló rövid életű Inclusive Vaccines Alliance csoporttal, amely akár 400 millió adagot szállít a négytagú klubnak . Ez a befogadó oltóanyag -szövetség volt az első lépés az oltóanyag -beszerzés uniós együttműködési megközelítése felé, és ezt követően a nemzeti egészségügyi miniszterek felhatalmazták az EU -bizottságot, hogy vegye át az irányítást. Korábban az Európai Unió tagállamai saját egészségügyi politikájukról döntöttek, de 2020 nyarán ezért Brüsszel átvette az oltóanyag beszerzésének felelősségét, amelyet Ursula von der Leyen "Európai Egészségügyi Uniónak" nevezett. A tagállamok lemondhattak erről, a központosított uniós beszerzési folyamatból, de kezdetben senki sem tette ezt, kivéve Magyarországot. Az Európai Unió 2020. augusztus 27 -én az egész EU nevében tárgyalásokat folytató megállapodást írt alá az AstraZeneca AB -vel.
Az Európai Unió általában lassú volt az oltási szerződések aláírásával, mert a termelők felelősségét követelték, ha valami baj történik, és sürgősségi engedély helyett gördülő felülvizsgálatot akartak végezni (ami rendes hatósági jóváhagyáshoz vezet). Az Európai Gyógyszerügynökség és az egyes tagállamok prioritása nem a gyorsaság volt, hanem a lakosság bizalmának növelése a vakcinák és a tömeges oltási folyamat biztonságában. Az európai kormányok azonban némi mentességet engedtek az AstraZeneca-nak és a megállapodás szerinti határérték feletti esetleges követelések kifizetésére, és ez más volt, mint például az EU-székhelyű Sanofival kötött szerződésük .
Isaac és Deutsch elemzése a Politico Europe -ban azt mutatja, hogy az Egyesült Királyság részvétele 65 millió fontos támogatással kezdődött az Oxfordi Egyetemnek 2020 áprilisában, hogy kifejlesszék vakcinájuk gyártási tervét, amely 2020 májusában kötelező megállapodássá fejlődött az AstraZeneca UK Limited -szel. Ez a megállapodás az Egyesült Királyság ellátására vonatkozott, és alapjává vált a svéd leányvállalattal kötött hivatalos szerződésnek, amelyet 2020. augusztus 28 -án írtak alá, egy nappal az EU -s szerződés után. A brit leányvállalattal kötött szerződés eltér a svéd leányvállalattal kötött uniós szerződéstől, mivel az Egyesült Királyságra vonatkozó szerződés az angol jog hatálya alá tartozik , nem pedig az uniós szerződésben meghatározott belgiumi jog, és pontosabb részleteket tartalmaz a megszakításokkal kapcsolatos kulcsfontosságú kérdésekről az Egyesült Királyság kínálatában. Az EU -val és az Egyesült Királysággal kötött két szerződés egyaránt tartalmazott „legjobb erőfeszítés” záradékokat.
Amikor 2020. december 30 -án az Egyesült Királyságban engedélyezték az Oxford – AstraZeneca vakcina használatát, megkezdődött az oltások bevezetése. Ez volt a második vakcina, amely belépett a nemzeti bevezetési programba , és csatlakozott a 2020. december 2 -án jóváhagyott Pfizer – BioNTech vakcinához. Az AstraZeneca 2021. január 12 -én benyújtotta feltételes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA), az EMA ezt követően január 29 -én jóváhagyta az Oxford – AstraZeneca vakcina használatát, csatlakozik a 2020. december 21 -én jóváhagyott Pfizer vakcinához és 2021. január 6 -án a Moderna vakcinához. Néhány órával korábban Emmanuel Macron francia elnök kijelentette, hogy az Oxford – AstraZeneca vakcina kvázi hatástalan a 65 év felettiek számára. " Az EMA 18 éves kortól ajánlotta a használatát, de figyelmeztetett arra, hogy az 55 év felettiek hatásossága valószínű, de akkor még nem ismert. Néhány nemzeti szabályozó ezért korlátozta a használatát az idősek körében. Például a Német Oltási Állandó Bizottság (STIKO) nem javasolta annak használatát 65 év felett, mert az AstraZeneca nem nyújtott be adatokat, amelyek igazolták a hatékonyságot ebben a korcsoportban, hozzátéve, hogy „ha több és jobb adat áll rendelkezésre, a STIKO módosítsa az ajánlását ″. Január végéig az Európai Unió lakosságának két százaléka kapta meg az első oltást a szükséges két oltás közül, míg az Egyesült Királyságban körülbelül tíz százalék. Az Egyesült Királyság úgy döntött, hogy sürgősségi jóváhagyást kér, nem pedig rendszeres jóváhagyást (ami felelősségre vonja a gyártókat, ha valami baj történik), és bízni kell az időben történő szállításban, ahelyett, hogy a második adagok felhalmozására törekedne, ahogy azt az EU-tagállamok többsége tette. Deutsche Welle -ben . A legtöbb uniós tagállam a második adag beadását választotta a lehető leghamarabb. Továbbá el akarták kerülni a tagállamok közötti káros rivalizálást és a heterogén oltási arányt annak érdekében, hogy minimalizálják a mutált törzsek vakcinához való alkalmazkodásának kockázatát.
A Der Spiegel oknyomozó kutatása szerint az Oxfordi Egyetem fejlesztői először az amerikai Merck céggel igyekeztek együttműködni a vakcinagyártásban szerzett tapasztalatai miatt. Azonban a Trump America First irányelvei és az aggodalom miatt, hogy minden együttműködés egy amerikai céggel azt jelenti, hogy az Egyesült Államokat szolgálják ki először, Matt Hancock brit egészségügyi miniszter közbelépett. Amíg az Egyesült Királyság éppen kilépett az Európai Unióból, Hancock az LBC rádióállomáson kifejtette, hogy nem akar olyan szerződést aláírni, amely megköveteli, hogy az oxfordi oltást más országokba szállítsák az Egyesült Királyság előtt. Ennek eredményeképpen az AstraZeneca 2020 áprilisában Oxford partnere lett, annak ellenére, hogy az AstraZeneca nem rendelkezett korábbi tapasztalatokkal az oltáskutatásban. A Der Spiegel azzal érvelt, hogy ez megmagyarázhatja, hogy a szabályozó ügynökségek miért találtak hibákat a benyújtott adatokban, és miért becsülte alá a vállalat a termelési nehézségeket és túlbecsülte termelési kapacitásait. Az AstraZeneca vezérigazgatója, Pascal Soriot biztosította a Johnson -kormányt, hogy a vakcina nagy részét korán és kizárólag az Egyesült Királyságba szállítja. Cserébe az oltóanyag -beszerzésre felállított brit munkacsoport ígéretet tett több százezer önkéntes részvételére a klinikai vizsgálatokban és a felelősségvállalási kockázatok nagylelkű vállalására, ezt az ajánlatot a Der Spiegel szerint egyetlen gyógyszergyártó cég sem utasíthatja el.
Januári vita
2021. január harmadik hetében az AstraZeneca bejelentette, hogy a vakcinát gyártó belga gyár problémái miatt az Európai Unió rendelkezésére álló kínálat a március végére várt 80 millió adagról 31 millióra csökken. Ez a hír akkor jött, amikor a Pfizer is csökkentette oltóanyag -kibocsátását, hogy lehetővé tegye létesítményeinek korszerűsítését. Ennek következtében az Európai Unió elmaradt a követelményeitől. Stella Kyriakides , Európa egészségügyi biztosa január 25 -én kijelentette, hogy tárgyalások folynak az AstraZenecával, de a vállalat nem adott kielégítő válaszokat arra vonatkozóan, hogy mely adagokat gyártották és kinek juttatták el. A vállalat válaszában kijelentette, hogy az Egyesült Királysággal kötött szerződése az adott országnak adta az első igényt a belföldön előállított vakcinákra, míg az Európai Unióval kötött szerződése csak azt írta elő, hogy minden tőle telhetőt tegyen meg az adagok időben történő kiszállítása érdekében. Az Egyesült Királysággal kötött szerződés több, hasonló "ésszerű erőfeszítés" záradékot tartalmazott az AstraZeneca UK Limited és az alkalmazott alvállalkozók számára. Ezt követően az EU és az Egyesült Királyság szerződéseit is közzétették. Az EU bizottsága az Astra Zeneca belga üzemét is ellenőrizte, és megállapította, hogy ez az üzem előállította az AstraZeneca -val kötött szerződés értelmében előírt összes dózist.
Az Észak-Írország jegyzőkönyv a Brexit üzlet garantálja az áruk szabad mozgása közötti határon Észak-Írország és a Köztársaság Írország . Január 29 -én az Európai Bizottság közzétette export -átláthatósági mechanizmusának (az exportellenőrzés egyik formájának ) tervezetét, hogy felügyelje a vakcinák mozgását. Ez magában foglalta az Észak -Írország Jegyzőkönyv 16. cikkének esetleges felhasználását az exportellenőrzések bevezetésekor , annak megakadályozására, hogy az Ír Köztársaságnak szánt oltóanyag -szállítás Észak -Írországon keresztül az Egyesült Királyság többi részébe kerüljön. A 16. cikk korlátozott egyoldalú eltérést tesz lehetővé a jegyzőkönyvtől, különböző feltételek teljesülése esetén. Ezt a lépést Észak -Írországban, az Ír Köztársaságban és az Egyesült Királyságban kritizálták, Észak -Írország első minisztere, Arlene Foster kijelentette, hogy "teljesen hihetetlen ellenségeskedés". Az EU másnap visszavonta a döntést, és elismerte, hogy hiba történt.
Az EU azonban bevezette a blokkon belül gyártott koronavírus -vakcinák exportellenőrzését. Ezeket a nemzeti kormányoknak jóvá kellett hagyniuk, kivéve, ha a Covax -mechanizmusnak szánják a legszegényebb országok ellátását, vagy az Európai Unión kívüli számos európai állam számára. Az Egészségügyi Világszervezet bírálta ezt a lépést, mivel valószínűleg meghosszabbítja a világjárványt és lassítja a gazdasági fellendülést világszerte. Az Európai Unió Brexit -főtárgyalója, Michel Barnier arra kérte a Bizottságot, hogy lépjen vissza a mélyülő sorból.
Később, január 29 -én az Egyesült Királyság kihagyta a 120 ország listáját, ahová a vakcinákat szabadon lehet exportálni. Ehelyett az uniós gyártóknak értesíteniük kell a nemzeti hatóságokat, mielőtt a vakcinákat a listán nem szereplő országokba exportálják. A hatóságoknak joguk van megtagadni az export engedélyezését, ha úgy ítélik meg, hogy ez veszélyeztetné az EU -ba irányuló oltóanyag -ellátást. Az új intézkedések azt jelentették, hogy az EU -beli AstraZeneca üzemekből származó vakcinák megakadályozhatók az Egyesült Királyságba történő kivitelben. Ez a mechanizmus félelmet keltett abban, hogy a Pfizer-Biontech, amely vakcinákat is gyárt az EU-ban, exporttilalomnak van kitéve, ha ellátási problémák merülnek fel.
Az átláthatósági és engedélyezési mechanizmus végrehajtása során az EU bizottsága azzal érvelt, hogy a mechanizmus teljes mértékben összhangban van a Kereskedelmi Világszervezet és a G20 keretében vállalt nemzetközi kötelezettségvállalásokkal, és hogy az EU hozzájárult a mechanizmus hatálya alá tartozó valamennyi vakcina előzetes költségeinek finanszírozásához. Az EU volt az egyetlen nagy ország vagy blokk (képviselteti magát az OECD -ben ), amely nagy mennyiségben exportált vakcinákat számos harmadik országba. A tagállamokat arra kérték, hogy vegyék figyelembe a viszonosságot és az arányosságot, vagyis azt, hogy a célország vagy törvény vagy más módon korlátozza -e saját oltóanyag -exportját, vagy az ottani járványügyi helyzet jobb vagy rosszabb volt, mint az EU -ban. A nyilvános nyomás 2020 végén egyre nőtt, különösen Németországban, ahol egyes politikusok azzal érveltek, hogy az első, a Covid elleni védőoltást (a Biontech vakcina) valójában Németországban találták ki, de elsősorban az Egyesült Államokban, Izraelben és az Egyesült Királyságban terjesztették, bár a Biontech német állami támogatást kapott. Az EU bizottsága azzal érvelt továbbá, hogy a járványhelyzet összhangban van az Európai Unió működéséről szóló szerződés 122. cikkével, amely feljogosítja az EU -t a nemzetközi joggal összhangban, hogy minden szükséges intézkedést megtegyen, ha "súlyos veszély fenyegeti az természeti katasztrófák vagy rendkívüli események ”.
A WTO bírálta a vakcinák kivitelének ellenőrzését az EU -ban, a WHO igazgatóhelyettese, Mariangela Simao szerint "nagyon aggasztó tendencia", és a WHO igazgatója, Tedros Adhanom szerint ez meghosszabbíthatja a járványt. 2020 novemberéig a WTO arról számolt be, hogy összesen 88 tagállam hivatkozott hasonló kikötésekre az egészségügyi ellátás exportjának korlátozására vagy megkönnyítésére a COVID-19 válsággal összefüggésben, és jelenleg több mint 70 WTO-tagállam hozott intézkedéseket a korlátozás érdekében gyógyszerek, orvosi kellékek vagy élelmiszerek exportja. Az Egyesült Államok az 1950 -es védelmi termelésről szóló törvényre hivatkozott, hogy de facto betiltson minden vakcinaexportot. A WTO szerint az Egyesült Királyság csak bizonyos COVID-19 gyógyszerek és az egyéni védőeszközök kivitelét vezette be, az EU-ban az egyéni védőeszközök exportengedélyhez kötöttek. Mindazonáltal februárban a WTO sürgette az Egyesült Királyságot, hogy most adományozzon oltóanyagokat a fejlődő országoknak, és ne várja meg, amíg felesleges adagot kap, hogy segítse a világjárvány elleni globális küzdelmet.
Január 29 -én az Európai Bizottság közzétette a blokk AstraZenecával kötött szerződésének módosított változatát. A módosított részek tartalmazták az árakat, a szállítási időpontokat és a szellemi tulajdonjogokat. A Bizottság azt állította, hogy a szerződés "kristálytisztaan" egyértelművé tette, hogy az AstraZeneca -nak az Egyesült Királyságban előállított vakcinát kell szállítania, hogy pótolja az uniós üzemekben fennálló termelési hiányt, de a cég ezt a legjobb erőfeszítésekre vonatkozó záradékra hivatkozva vitatta. A szerződés 5. cikkének (4) bekezdése kimondta, hogy az Astra-Zeneca-nak "minden ésszerű erőfeszítést meg kell tennie" az EU számára az oltóanyag előállítására az EU-ban és az Egyesült Királyságban, de más telephelyeket is fel lehet használni az EU-ba történő szállítás felgyorsítására. A szerződés tartalmazta a megbeszélt szállítási összegeket és időpontokat. A nyilatkozat a 13.1.e. Cikkben azt is tartalmazta, hogy az Astra-Zeneca semmilyen szerződéses vagy egyéb kötelezettséggel nem tartozik egy másik fél felé, ami akadályozná az EU-val kötött szerződésből eredő kötelezettségeinek maradéktalan teljesítését. Bármilyen jogi eljárás a belga bíróságokon folyna.
2021. január 31 -én Ursula von der Leyen a Twitteren bejelentette, hogy "előrelépést" tettek az AstraZeneca és az EU közötti tárgyalások során. A vállalat elkötelezte magát amellett, hogy 2021 márciusáig további 9 millió adag oltást szállít be, és bővíteni fogja az európai gyártási kapacitást. Azt is kijelentették, hogy a szállítások körülbelül egy héttel korábban kezdődnek, mint korábban ígérték. Eközben az Európai Uniónak más oltási problémái voltak; 25% -kal kevesebb, mint az amerikai Moderna biotechnológiai cég által okozott szúrások száma , és jelentős hiányosságok vannak a Pfizer – BioNTech vakcina forgalmazásában.
Ursula von der Leyen az Európai Parlamenthez intézett beszédében 2021. február 11 -én azt állította, hogy amikor az Európai Bizottság átvette a felelősséget az oltási program EU -szerte történő bevezetéséért, ez a helyes lépés. Elismerte, hogy alábecsüli a vakcinák tömeges gyártásának nehézségeit, és kijelentette, hogy az uniós oltások bevezetése "még mindig nem ott van, ahol szeretnénk". Azt is kijelentette, hogy "mélységesen sajnálja" azt a fenyegetést, amelyet az EU azzal a fenyegetéssel fenyegetett, hogy korlátozza a vakcina áramlását az Ír Köztársaság és Észak -Írország között.
Márciusi exportblokkok és az oltások leállítása
Kereslet és szállítások
Március elejére az oltási program bevezetése az EU -ban nehézségekkel járt, különösen az AstraZeneca vakcina tekintetében. Az AstraZeneca vakcinát kapó egészségügyi dolgozók mellékhatásairól szóló jelentések rossz hírverést eredményeztek Németországban. Március 18 -ra az EU tagállamaiban a lakosság iránti bizalom drámaian csökkent, a YouGov felmérése szerint a németek 55% -a és a franciák 61% -a szerint az AstraZeneca vakcina nem biztonságos. A más oltásokba vetett bizalom nem változott, és a britek túlnyomó többsége továbbra is biztonságosnak tartotta az AstraZeneca vakcinát. Ennek ellenére nagyon nagy volt az igény az AstraZeneca vakcina iránt, például Németországban április elejére. Még május közepén, amikor ezt a vakcinát minden korosztály számára felajánlották, és a két adag közötti idő 12 -ről 4 hétre csökkenhet, az AstraZeneca vakcina iránti kereslet messze meghaladta a németországi rendelkezésre állást. Március elején az Egyesült Királyság lakosságának több mint 30% -át oltották be, szemben az EU lakosságának körülbelül 8% -ával. Miután az AstraZeneca új adatokat szolgáltatott, amelyek először mutattak hatékonyságot a 65 év felettiek számára, Thomas Mertens, a Németországi Oltási Állandó Bizottság elnöke kijelentette, hogy "az egész valahogy rosszul esett", ugyanakkor megerősítette, hogy az AstraZeneca vakcina "nagyon jó". Az AstraZeneca 120 millió adag szállítására szerződött az első negyedévben, de valójában kevesebb, mint 30 millió adagot adott le. Április közepén az EU 133 millió adagot (mindegyiket házi készítésű) osztott szét a tagállamok között, de 170 millió adagot exportált világszerte, ebből 16,2 millió dózist csak az Egyesült Királyságba január vége óta.
Március 4 -én Olaszország lett az első uniós ország, amely blokkolta az AstraZeneca vakcina exportját. Megtagadta a cég engedélyét, hogy 250 000 adagot exportáljon római üzeméből, hogy teljesítse az ausztrál kormánnyal kötött szerződést. Az Európai Bizottság elfogadta az olasz exporttömböt, az ausztrál kormány pedig a döntés hivatalos felülvizsgálatát kérte. Az export egy oltóanyag-tétel részét képezte, amelyet az ausztrál gyártás felállításakor kívánnak használni.
Március elejére több EGK -tagország frusztrált az Európai Bizottság által szervezett oltóanyag -ellátottság hiánya miatt, és alternatív ellátási forrásokat keresett. Ausztria, a Cseh Köztársaság, Dánia, Lengyelország és Szlovákia csatlakozott Magyarországhoz az EU közös megközelítésének elkerülésében azáltal, hogy Oroszországból beszerezték a Sputnik V vakcinát, és Kínából kaptak oltóanyagot. Az EMA már március elején megkezdte gördülő felülvizsgálatát a Sputnik V -ről, de Thierry Breton, az EU vakcinaért felelős vezetője kételyeit fejezte ki amiatt, hogy a Sputnik V időben elérhető lesz az európai vakcinabeszerzés fellendítése érdekében, amely várhatóan elegendő adagot biztosít a lakosság 70% -ának. június végéig. Ennek ellenére az orosz gyógyszergyár, az R-Pharm 2021 második felében arra számít, hogy havonta akár 10 millió adagot is előállíthat a Sputnik V vakcinaból a COVID-19 ellen a németországi bajorországi gyárban.
Március 9-én Charles Michel , az Európai Tanács elnöke azzal vádolta az Egyesült Királyságot, hogy megtiltotta a COVID-19 elleni vakcinák exportját, és kijelentette: "Az Egyesült Királyság és az Egyesült Államok teljes tilalmat vezetett be a területükön ". Ezt a kijelentést hevesen cáfolta Boris Johnson , az Egyesült Királyság miniszterelnöke, aki tagadta, hogy a kormány megakadályozta volna a vakcinák más országokba történő értékesítését. Abban az időben a nyilvánosan hozzáférhető információk azt sugallták, hogy a vakcinákat nem exportálták az Egyesült Királyságból sem az EU-ba, sem a COVAX nemzetközi méltányos hozzáférésű kezdeményezés keretében , és a brit tisztviselők nem kívántak nyilatkozni. Boris Johnson azonban azt mondta Micheál Martin ír miniszterelnöknek, hogy elsőbbséget szeretne adni népének, és hogy „addig nem lesz képes arra, hogy bárkinek oltást adjon”. Még április 27 -én, amikor India különösen rossz járványhelyzettel szembesült, a brit kormány azt mondta, hogy az Egyesült Királyságnak akkor nem volt felesleges vakcinaadagja, és saját lakosságának oltását helyezi előtérbe.
Biztonsági problémák
Március közepén az EU tizenhárom tagállamának- köztük Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Ciprus, Lettország és Litvánia -nemzeti egészségügyi szabályozói csatlakoztak a világ számos más országához, és felfüggesztették az AstraZeneca vakcina használatát, miután vérrögökről számoltak be. néhány címzett. Például március végéig Németország 31 nagyon ritka agyi vénás sinus trombózisról számolt be , elsősorban 55 év alatti korosztályban, miután 2,7 millió adag AstraZeneca vakcinát adtak be, és ez az eset akár 40%-ban halálos kimenetelű volt, ami miatt Kanada felfüggeszti ezen vakcina használatát is. A vállalat, az Egyesült Királyság szabályozói és az Európai Gyógyszerügynökség kijelentették, hogy a vakcina biztonságos, és nincs bizonyíték a vérrögök fokozott kockázatára a befogadók körében. Ezt követően Németország, Franciaország és mások folytatták az AstraZeneca vakcina alkalmazását. Más EU- tagállamok (elsősorban Kelet-Európában, például Lengyelországban) kijelentették, hogy nem függesztik fel az AZ-oltást, mivel "a vakcina bevételének előnye összehasonlíthatatlanul nagyobb, mint a lehetséges, úgynevezett oltás utáni tünetek". A Times újságírója egy véleménycikkében kritizálta azon országok megközelítését, amelyek felfüggesztették a védőoltásokat, az " elővigyázatosság elvét " idézve, " teljesen rossz kockázatra összpontosítva". Jens Spahn német egészségügyi miniszter megvédte a döntést, mondván, hogy ez "tényeken, nem politikán alapul", és az oltási programba vetett bizalom növelését célozza annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legtöbb állampolgár végül beleegyezzen az oltásba, és így visszatérjen. a normalitás a jóra.
A fel nem használt készletekre és a reagálásra vonatkozó állítások
Ezek a veszélyes vérrögökről szóló jelentések nagymértékben csökkentették a lakosság bizalmát a vakcina iránt az egész EU -ban; Franciaországban a lakosság mintegy 61% -a gondolta úgy, hogy az AstraZeneca vakcina nem biztonságos, ami 18% -os növekedést jelent a sor előtti időszakhoz képest. Hasonló bizalomcsökkenés volt tapasztalható Olaszországban és Spanyolországban. Ezzel ellentétben az Egyesült Királyság, ahol a vakcina iránti bizalom továbbra is magas maradt, mindössze 9% -uk vélekedett veszélytelennek, ami 4% -os növekedést jelent. A British Medical Journal arról számolt be, hogy a biztonsággal kapcsolatos vita hatása valószínűleg hosszú távon csökkenti az EU-ban élők hajlandóságát az oltás beadására. A The Daily Telegraph szerint március 17 -én az Európai Bizottság azzal vádolt meg egyes tagállamokat, hogy a biztonsági sor után vakcinadózisokat halmoztak fel . Ez egy március 16 -i virtuális csúcstalálkozóra vonatkozik, amikor az EU egészségügyi biztosa, Kyriakides kijelentette, hogy "arra buzdítjuk a tagállamokat, hogy használjanak fel minden rendelkezésre álló adagot", és hogy a tagállamoknak teljes jogukban áll felfüggeszteni az AtraZeneca elleni védőoltásokat, miközben az EMA kivizsgálta a ritka vérrögöket. még folyamatban van. Németország legnagyobb állama, Észak-Rajna-Vesztfália „hamis hírnek” nevezte a fel nem használt készletekről szóló sajtóhíreket. Az AstraZeneca adagok készletei különösen kicsik voltak, mivel a vártnál sokkal kevesebb adagot adtak le. Március 24 -én a nagyjából 18 millió lakosú állam 549 354 Biontech, 142 360 Moderna és 107 320 AstraZeneca adagot tartogatott. Ezeket az AstraZeneca adagokat március 28 -ig, vasárnapig tartották (csak az új szállítások várható időpontja előtt). Az AstraZeneca adagok második felvételét nem tartották készleten. Egyetlen márka egyetlen adagja sem maradt kihasználatlanul. A német szövetségi egészségügyi minisztérium február 15 -i ajánlása szerint a Moderna -adagok 50% -át és a Biontech/Pfizer 25% -át készleten kell tartani, és a legtöbb állam követte ezt a tanácsot, amíg a szövetségi minisztérium március 24 -én nem módosította ajánlását.
Vita a nem regisztrált készletek miatt
Március 20 -án az Európai Bizottság felkérte az olasz kormányt, hogy ellenőrizze a be nem jelentett oltóanyag -tételeket a Róma melletti AstraZeneca töltőüzemben. EU -s források újságíróknak azt mondták, hogy szerintük a gyár az olasz exporttilalom ellen oltóanyag -üvegeket tölt be exportra az Egyesült Királyságba. A Carabinieri a következő napokban portyázott az üzemben, és 29 millió adagot talált. Az AstraZeneca közölte, hogy 13 millió adagot kellett exportálni a Covax rendszerbe (amelyet részben az Egyesült Királyság és az EU finanszíroz), hogy oltóanyagokat szállítsanak az alacsony jövedelmű országokba, a fennmaradó 16 milliót pedig márciusban és áprilisban kellett kivinni az EU-ba. Ez a 29 millió adag nagyjából kétszer annyi volt, mint amennyit az EU ekkor kapott az AstraZenecától. Amint arról a La Stampa beszámolt , felmerült a gyanú, hogy az AstraZeneca szándékosan késleltette a saját, Anagni- alapú töltőfeldolgozó üzemük hatósági jóváhagyási kérelmét, hogy elkerülje az uniós regisztrációt, és azzal a szándékkal, hogy a készlet egy részét az Egyesült Királyságba irányítsa. .
Március 21 -én Ursula von der Leyen bejelentette, hogy az EU betilthatja az AstraZeneca szállítását az EU -ból az Egyesült Királyságba, hacsak az AstraZeneca nem teljesíti először szerződéses kötelezettségét. A Guardian elemzése szerint az exporttilalom két hónappal késleltetheti a brit oltási programot, és egy héttel felgyorsíthatja az uniós oltási programot. A brit kormány kijelentette, hogy a sor közepén, a hollandi Halixban található gyár szerződéses kötelezettségek alapján szállítja az Egyesült Királyságot, és nincs hatósági jóváhagyása az uniós államok ellátására. Boris Johnson brit miniszterelnök állítólag tárgyalni fog az ügyről az EU vezetőivel, hogy megakadályozza az exporttilalmat. A Pfizer egyik forrása a Daily Telegraphnak elmondta, hogy a Pfizer elmondta az Európai Bizottságnak, hogy a lipid nanorészecskéket, amelyek a Pfizer – BioNTech vakcina létfontosságú összetevői, a Croda International gyártja az észak -yorkshire -i Snaith -i gyárban , és ha az Egyesült Királyság visszavágna, a Pfizer-Biontech vakcina gyártása heteken belül leáll. Március körül a német székhelyű Merck és Evonik vállalatok megkezdték a Biontech ellátását ezekkel a lipid nanorészecskékkel, vagy meghosszabbították korábbi szállításaikat. A március 25 -i csúcstalálkozón az európai vezetők megálltak a vakcinák kivitelének betiltása mellett az AstraZeneca sorával kapcsolatban. Ursula von der Leyen azt mondta az AstraZeneca -nak, hogy az oltások exportálása előtt be kell tartaniuk az EU -val kötött szerződést. Ennek ellenére az EU továbbra is hozzájárult az EU -ban készített AstraZeneca adagokhoz a COVAX rendszerhez. Angela Merkel német kancellár március 25 -i kormánynyilatkozatában hangsúlyozta, hogy Európának harmadik országoktól függetlenül kell oltóanyagokat gyártania, mert az Egyesült Királyság csak az Egyesült Királyságnak gyárt, és az USA sem exportál oltóanyagokat.
Március végén az Egyesült Királyság és az EU között megbeszéléseket tartottak a hollandiai Leidenben található AstraZeneca vakcinákat gyártó üzem készleteiről . A gyárban előállított vakcinákat nem lehetett felhasználni, amíg az EU szabályozója 2021. március 26 -án, két nappal az AstraZeneca jóváhagyási kérelmének benyújtása után jóváhagyta a terület forgalmazását.
A vártnál alacsonyabb hozamok az oxfordi és Staffordshire -i brit üzemekben, valamint az Indiából történő kivitel ideiglenes tilalma arra késztette az Egyesült Királyságot, hogy a Leidenből származó ellátmányt keressen, amelyet beszállítóként szerepelt az AstraZeneca -val kötött szerződésében. A januári szabályozás értelmében az EU jogosult blokkolni egy ilyen exportot. A leideni gyár havonta körülbelül 5 millió adagot képes előállítani. A március 23 -i tárgyalásokon előrelépés történt, de akadtak akadályok az egyes felekre jutó kibocsátás aránya felett. Az Egyesült Királyság 50-50 közötti megosztást akart, míg az EU a relatív népesség alapján történő megosztást. Thierry Breton , az EU belső piaci biztosa április 1 -jén kijelentette, hogy nem exportálják az AstraZeneca vakcinát az Egyesült Királyságba, amíg a vállalat nem teljesíti az EU iránti elkötelezettségét.
Április globális korlátozások és jogi vita
Április 7 -én, az adatok további áttekintését követően az EMA arra a következtetésre jutott, hogy az alacsony vérlemezkeszámú szokatlan vérrögöket az AstraZeneca vakcina nagyon ritka mellékhatásaként kell felsorolni. Az EMA azt javasolta, hogy az EU -tagállamok vegyék figyelembe a járványhelyzetüket és a vakcina rendelkezésre állását az AstraZeneca vakcina további felhasználásával kapcsolatos döntéseikben. A nemzeti szabályozó hatóságok, például a német Paul Ehrlich Intézet korábban az AstraZeneca bevezetésének folytatása után ugyanezt a következtetést vonta le. Németország március 31 -ig abbahagyta a vakcina beadását a 60 év alattiaknak.
Április 8 -án Matt Hancock , az Egyesült Királyság egészségügyi minisztere azt tanácsolta, hogy a 18 és 29 év közötti embereket más vakcinával kell felkínálni, és kijelentette, hogy az Egyesült Királyságnak több mint elegendő alternatívája van. Összességében az Egyesült Királyság 40 millió adag Pfizer-Biontech vakcinát és 17 millió Moderna szúrást rendelt el, a két márka akkor jóváhagyott (akár 28,5 m ember számára elegendő). Több uniós tagállam is korlátozta az AstraZeneca szúrás használatát Németországban a 60 év felettiekre, Franciaországban az 55 év felettiekre és Spanyolország a 65 év felettiekre. Az Egyesült Királyság Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége április 1 -jén kijelentette, hogy 22 jelentést kapott agyi vénás sinus trombózisáról, valamint 8 jelentést egyéb, alacsony vérlemezkeszámhoz kapcsolódó trombózis eseményekről; ezek hét halálesetet okoztak az Egyesült Királyságban az 18,1 millió ember közül, akik eddig megkapták az AstraZeneca kiütést. Korábban az ügynökség csak 5 esetet jelentett ritka agyi vérrögökről. Ez az adat április 14 -ig 168 ilyen ritka vérrög esetére és 32 halálesetre emelkedett, miután 21,2 millió ember kapott lövést az Egyesült Királyságban. A nem európai országok is ideiglenesen vagy véglegesen betiltották vagy korlátozták az AstraZeneca használatát, vagy törölték a rendeléseket. Ilyen például Ausztrália, a Fülöp -szigetek, az Afrikai Unió és Dél -Afrika, míg az USA -ban a kormány oltási tanácsadói azt mondták, hogy nem látják előre, hogy az AstraZeneca -t a jövőben ott fogják használni. Az Európai Unió számos tagállama felajánlotta az AstraZeneca csípést az érdeklődőknek a szokásos rangsorolási rendszer előtt, és így felgyorsította bevezetését. Például Bajorország miniszterelnöke, Markus Söder azt mondta, hogy "mindenkinek, aki mer", beleértve a 60 év alattiakat is, a lehető leghamarabb meg kell kapnia ezt az ütést. Április 16 -án (miután Hollandia nemzeti szinten teljes mértékben betiltotta az AstraZeneca -t) a holland Zuyderland kórház orvosai nyílt levelet tettek közzé a holland egészségügyi miniszternek, amelyben kritizálták a sajtót az oltóanyag rossz hírében betöltött szerepük miatt, és az önkéntesség mellett érveltek. vakcinázás a tájékozott beleegyezés alapján. A levelet erősen sérült tüdő röntgenfelvétele kísérte egy olyan betegnél, aki a negatív sajtóvisszhang hatására elutasította az oltást, és nem sokkal később súlyos formában elkapta a COVID-19-et.
Április 21 -én egy uniós tisztviselő kijelentette, hogy a jelenlegi AstraZeneca és J&J ( vírusvektor alapú vakcina ) szerződések alapján nem veszi fel a további dózisokra vonatkozó lehetőségeket , az Európai Bizottság szóvivője szerint az opciók bármikor élhetnek, de elutasítják a további megjegyzéseket. Az EU tisztviselője szerint az AstraZenecával és a J&J-vel folynak a megbeszélések a "booster" szúrásokról és a COVID-19 új változataival kapcsolatos vakcinákról. Az EU bizottsága az előző héten közölte, hogy tárgyalásokat kezdett a Pfizer-Biontech-el 2022-re és 2023-ra akár 1,8 milliárd adagról is, havi szállítási szerződés alapján az mRNS- vakcinájához, amely kiegészíti a meglévő 600 méteres Biontech- Pfizer és 310m Moderna adag 2021 -re. Április 26 -án az Európai Bizottság jogi lépéseket indított az AstraZeneca ellen szerződésszegés miatt. Az Európai Bizottság május 9 -én közölte, hogy jelenleg nem tervezi, hogy június után, a jelenlegi szerződés lejártával megújítsa megrendelését az AstraZenecával. A Pfizer-Biontech-lel kötött új megállapodás olyan rendelkezéseket tartalmazott, amelyek szerint minden lényeges összetevőt az EU-ból kell beszerezni.
Június 18 -án az EU és az AstraZeneca is győzelmet aratott az Európai Bizottsággal: "Ez a döntés megerősíti a Bizottság álláspontját: az AstraZeneca nem felelt meg a szerződésben vállalt kötelezettségeinek", és az AstraZeneca bíróság elismerte, hogy a Az AstraZeneca ebben a példátlan helyzetben jelentős hatással volt a késésre. " Szeptemberben várható újabb bírósági döntés arról, hogy az AstraZeneca teljesítette -e ezt a megállapodást.
Hivatkozások
Külső linkek
- Covid-19 vakcinakövető , Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (az egyes EGT-országokba szállított és ott beadott dózisok, márka szerinti bontásban és naponta frissítve)