Helixmith - Helixmith
 | |
| Korábban | Byromedica Pacific Co., Ltd. (1996–1999) ViroMed (1999–2019) |
|---|---|
| típus | Nyilvános |
| Ipar | Biotechnológia |
| Alapított | 1996 november |
| Alapító | Sunyoung KIM, D. Phil |
| Központ | 21, Magokjungang 8-ro 7-gil, Gangseo-gu, Magok, Szöul , Dél-Korea
|
Kulcs ember |
Sunyoung Kim (vezérigazgató), Seungshin Yu (CTO), Sinyoung Kim (COO) |
| Termékek | Engensis (VM202) |
Alkalmazottak száma |
121 (2019) |
| Leányvállalatok | Cartexell , Neuromyon |
| Weboldal | helixmith |
A Helixmith Co., Ltd. egy biotechnológiai vállalat, amely Szöulban , Koreában található , és az Egyesült Államok jelen van San Diegóban . A vállalat kiterjedt génterápiás csővezetékkel rendelkezik, amely magában foglal egy nem vírusos plazmid DNS-programot a neuromuszkuláris és ischaemiás betegségre, a CAR-T programot, amely több különböző típusú szilárd daganatot céloz meg , és egy AAV vektoros programot, amely a neuromuszkuláris betegségeket célozza meg . A Helixmith vezető génje az Engensis (VM202), amely jelenleg az USA-ban a III. Fázisú diabéteszes perifériás neuropathiában (DPN) van. Az Engensis (VM202) egy olyan plazmid DNS, amelyet a hepatocita növekedési faktor (HGF) két izoformájának , a HGF 728 és a HGF 723 egyidejű expressziójára terveztek. A DPN mellett az Engensist diabéteszes lábfekélyben (DFU), amiotróf laterális szklerózisban ( ALS), koszorúér-betegség (CAD), claudikáció és Charcot-Marie-Tooth betegség (CMT).
Történelem
A Helixmith Co., Ltd.-t (korábbi ViroMed) 1996-ban hozták létre, mint az első egyetemi startupot a Szöuli Nemzeti Egyetemen 1996-ban, majd később 1999-ben ViroMed névre keresztelték. A társaság szerepel a Koreai Értékpapír-kereskedők automatizált árajánlatain ( KOSDAQ: 084990) 2006 óta. 2019 áprilisában a céget átnevezték Helixmith-re, és székhelyét a korábbi szöuli nemzeti egyetem kutatóintézetéből a szöuli Magok-ba költöztette.
Áttekintés
A Helixmith fő üzleti területe a génterápia fejlesztése. Helixmith hosszú múltra tekint vissza a területen a korai úttörők egyikeként. A Helixmith vezető génterápiás terméke az Engensis (VM202), egy nem vírusos plazmid DNS, amely a hepatocita növekedési faktor (HGF) nevű terápiás gént kódolja . Az Engensist diabéteszes perifériás neuropathiára (DPN, 3. fázis) fejlesztik az Egyesült Államokban. A terméket diabéteszes lábfekélyek (DFU, 3. fázis), amiotróf laterális szklerózis (ALS, 2. fázis), koszorúér-betegség (CAD, 2. fázis), claudication (2. fázis) és Charcot-Marie-Tooth betegség ( CMT, 1 / 2a fázis).
A Helixmith csővezetéke kiterjed a CAR-T sejtterápiára és az AAV génterápiára. A CAR-T sejtterápiában a vállalat különféle szilárd daganatok felszámolására törekszik. A CAR-T program pre-klinikai stádiumban van egy külön leányvállalaton keresztül, a Cartexell néven . Az AAV génterápiában a vállalat számos olyan korai stádiumú termékkel rendelkezik, amelyek olyan neuromuszkuláris betegségeket céloznak meg, mint az ALS és a sclerosis multiplex . A Helixmith-nek van egy antitestvezetéke is, amely tartalmazza a VM507-et, egy olyan antitestet, amely képes detektálni és aktiválni a hepatocita növekedési faktor (HGF) receptorát, a c-MET-t.
A Helixmith emellett fitoterápiákat fejleszt ki természetes terápiás potenciállal rendelkező növényi kivonatokon alapulva. A vállalat egyedülálló tapasztalattal rendelkezik olyan területeken, mint a természetes gyógymódok, az egészséges funkcionális élelmiszerek és a kozmetikai termékek botanikai források felhasználásával.
Vezetés
1996 óta a Helixmith-et Sunyoung Kim vezérigazgató, D.Phil, a Szöuli Nemzeti Egyetem korábbi professzora vezeti . Kim 1978-ban szerezte a mikrobiológiai fokozatot a Szöuli Nemzeti Egyetemen, majd továbbtanult két biomérnöki mestert a Massachusettsi Műszaki Intézetben és a Harvard Egyetemen . 1986-ban a molekuláris genetika doktorátust szerezte az Oxfordi Egyetemen . Röviddel ezután a Harvard Egyetemen tanársegédként és a Szöuli Nemzeti Egyetem professzoraként dolgozott 2018-ig.
Seungshin Yu (PhD) a jelenlegi CTO és a Helixmith képviselõ igazgatója 2020 óta. Mikrobiológiai fokozatot szerzett, PhD fokozatot szerzett a Szöuli Nemzeti Egyetemen . 2005 és 2008 között a Takara Bio Kutatóintézet osztályvezetőjeként, majd a Bio központ központjának igazgatójaként, a Kutatóintézet elnökeként dolgozott.
Sinyoung Kim jelenlegi COO Helixmith, kezdve február 2021 előtt csatlakozott a cég dolgozott a Samsung , Lone Star alapok , a Goldman Sachs (ügyvezető igazgató), Zionex, Salamon Capital, Boas International Capital volt, és a vezérigazgató Sejong Telecom Incorporated.
Termékek
Engensis
A Helixmith nem vírusos plazmid DNS-termékét, az Engensist, úgy tervezték, hogy rekombináns HGF-fehérjét expresszáljon az ideg- és Schwann-sejtekben, hogy elősegítse az idegrendszer regenerálódását és előidézze a mikrovaszkuláris erek képződését.
A HGF felezési ideje rövid (legfeljebb 5 perc), és a máj gyorsan eltávolítja a testből, akadályt képezve a korábbi injekciós rekombináns HGF fehérjetermékek hatékony kezelésének.
A Helixmith saját plazmid DNS-termékének egyetlen injekciója a HGF-gént 30-40-szer magasabb szinten fejezi ki, mint a hagyományos plazmid-DNS, és egérmodellekben 2 hétig tartós génexpressziót biztosít, csúcsfehérje-expresszióval a 7. napon, és fokozatosan csökken a következő napon hét A klinikai vizsgálatok során eddig több mint 500 beteget kezeltek hat klinikai vizsgálat során, hat különböző betegségben és állapotban. Korábbi klinikai vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy az Engensis jól tolerálható, és tartós fájdalomcsillapítót és / vagy tüneti enyhítést képes nyújtani különböző betegségekben. A potenciálisan enyhítő fájdalom mellett az Engensist úgy tervezték, hogy az előre jelzett angiogén és neuroregeneratív tulajdonságai révén megcélozza a neuropathia kiváltó okait.
Az amerikai FDA felismerte annak lehetőségét, hogy az Engensis 2018-ban kielégítheti ennek a feltételnek a kielégítetlen igényét azáltal, hogy azt Regeneratív Orvostudomány Fejlett Terápiájának (RMAT) nevezi ki, és ez teszi az első RMAT által kijelölt génterápiává egy olyan elterjedt betegségben, amelyben több mint egymillió beteg van. Ez a megnevezés a gyors és áttörő kijelölések, beleértve az elsőbbségi felülvizsgálatot is, minden előnyét megadja az Engensis-nek. A Helixmithnek jelenleg többféle céljelzése van az Engensis csővezeték alatt: diabéteszes perifériás neuropathia (DPN, 3. fázis), diabéteszes lábfekély (DFU, 3. fázis), amiotróf laterális szklerózis (ALS, 2. fázis), koszorúér-betegség (CAD, 2. fázis) , claudication (2. fázis) és Charcot-Marie-Tooth betegség (CMT, 1 / 2a fázis).
Az amerikai FDA 2018-ban RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) megnevezést adott a VM202-DPN-nek. Ez az első RMAT megnevezés egy koreai székhelyű gyógyszerkészítmény számára, valamint az első és az egyetlen RMAT megnevezés a fájdalom területén világszerte. Az Engensis nagy piaci mérete miatt óriási figyelmet keltett a fájdalmas DPN-ben. Az Egyesült Államok FDA-ja 2016-ban ritka betegségek gyógyszereit és gyors elnevezését engedélyezte az Engensis (VM202-ALS) számára. Az Engensis (VM202) jelenleg fejlesztés alatt áll a krónikus DFU lehetséges kezeléseként azzal a reménnyel, hogy potenciálisan meggyógyítja a fekélyt elegendő vérellátással új vér útján. érképződés az elzáródott vagy beszűkült erek körül az alsó végtagok felé.
VM507
A VM507, a Helixmith vezető antitestkezelése olyan antitest, amely képes detektálni és aktiválni a c-MET-t (HGF-receptor). Az antitest egy immunfehérje, amely az antigénhez kötődve gátolja annak aktivitását, vagy stimulálja a semlegesítést vagy az aktivációt. Bár eredetileg az immunrendszerben keletkezett fehérje. Az antitest tömegtermelésre, tisztításra és monoklonális antitestekké történő elemzésre áll rendelkezésre a specifikus antitestek szempontjából, amelyek szelektivitással és specifikus antigénekkel szemben specifikusak.
A VM507 olyan antitest, amely képes detektálni és aktiválni a c-MET-t, a hepatocita növekedési faktor (HGF) receptorát. Teljesen emberi antitestként immunológiailag biztonságos lehet, erek injekciójával vagy más különféle szövetekbe és szervekbe helyi injekcióval átvihető, és a hosszabb felezési idő hozzájárulhat a hatékonyság javulásához.
A c-Met szint különösen magas krónikus / akut vesebetegségben szenvedő betegeknél . A VM507 terápiás hatékonyságot mutatott, mint például a vesefibrózis gátlása és a funkcionális index javulása a veseszövet c-MET receptorával történő kötődésével, amikor intravénásan beadták a vesebetegség egérmodelljében.
A klinikai vizsgálatok állapota
Szerint a honlapján , a cég részt vesz a következő klinikai vizsgálatokban:
- VM202-DPN - 3. fázisú klinikai vizsgálat (USA)
- VM202-DFU - 3. fázisú klinikai vizsgálat (USA)
- VM202-Claudication - 2. fázisú klinikai vizsgálat (USA)
- VM202-ALS, Lou Gehrig-kór - 2. fázisú klinikai vizsgálat (USA)
- VM202-CAD - 2. fázisú klinikai vizsgálat (Korea)
- VM202-CMT - 1 / 2a fázisú klinikai vizsgálat (Korea)
- VM507-Krónikus vesebetegség - preklinikai stádium
Fitoterápiás szerek
A Helixmith elkötelezett az innovatív gyógyszerek kifejlesztése mellett olyan növényekkel, amelyek biztonságosak az emberi felhasználásra. Az ilyen termékeknek előnyei vannak a krónikus és nehezen kezelhető betegségek kezelésére szolgáló szintetikus kábítószerekkel szemben, mivel jobb a biztonságuk és több célpontú hatásmechanizmusuk van. A Helixmith korszerű technológiáink és tapasztalataink felhasználásával új paradigmát kínál a kezelhetetlen betegségek leküzdésében korlátozott terápiás terápiával.
A Helixmith fitoterápiás csővezetéke alatt jelenleg két céljelzés van: a PG201 (Osteoarthritis) és a HX204 (gyulladásos bélbetegség). A PG201 az osteoarthritis vényköteles gyógyszere, és ez a hetedik botanikai gyógyszer, amelyet az MFDS (Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium) valaha hagyott jóvá 2012-ben. „LAYLA Tab” márkanév alatt értékesítik, és hazai évi 20 milliárd KRW árbevétel, mióta engedélyt adtak a PMG Pharma részére.
A PG201 szignifikáns javulást mutatott az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis különböző állatmodelljeiben . Ezenkívül megalapozták, hogy megakadályozhatja a porc pusztulását azáltal, hogy szabályozza a porcbontási enzimek expresszióját, ellentétben a hagyományos gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókkal, például NSAID-okkal. A PG201 a II. És III. Fázisú klinikai vizsgálatok elvégzésével bizonyította biztonságosságát és hatékonyságát osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A HX204 jelenleg preklinikai fejlesztés alatt áll, és várhatóan 2022-ben lép be a klinikai fázisba.