Bioidentikus hormonpótló terápia - Bioidentical hormone replacement therapy

A bioidentikus hormonpótló terápia ( BHRT ), más néven bioidentikus hormonterápia vagy természetes hormonterápia , olyan hormonok alkalmazása , amelyek molekuláris szinten azonosak az endogén hormonokkal a hormonpótló terápiában . Kombinálható a hormonszint vér- és nyálvizsgálatával , valamint a gyógyszertári vegyületek felhasználásával hormonok előállítására , hogy elérje a szervezetben a hormonok célzott szintjét. A bioidentikus hormonpótló terápia néhány támogatójának számos állítását nem erősítették meg véglegesen tudományos vizsgálatokkal. A BHT-ben használt specifikus hormonok közé tartozik az ösztron , az ösztradiol , a progeszteron (amelyek mind az FDA által jóváhagyott gyártott termékekben, mind a gyógyszertári összetételben kaphatók ), a tesztoszteron , a dehidroepiandroszteron (DHEA) (mind a tesztoszteron, mind a DHEA szigorú korlátokat szab a hozzáférhetőségük és Kanadában és az Egyesült Államokban), valamint az ösztriol (Európában kapható, de Kanadában és az Egyesült Államokban nem engedélyezett).

Az egyedi összetételű BHT gyakorlatilag csak az Egyesült Államokra korlátozódik. Az összetett BHT az alternatív gyógyászat egyik formája . Sok betegség csodaszereként és a menopauza tüneteinek enyhítésén népszerűsítették , túl az osteoporosis kockázatának csökkentésére irányuló orvosi célon . Kevés bizonyíték támasztja alá ezeket a növekvő állításokat; a hormonok várhatóan ugyanazokkal a kockázatokkal és előnyökkel járnak, mint a hasonló, jóváhagyott gyógyszerek, amelyekre kiterjedt kutatásokon és szabályozásokon alapuló bizonyítékok állnak rendelkezésre. Ez alól kivételt képez a progeszteron, amelynek biztonsági profilja jobb lehet, mint a mesterséges progesztogéneké, bár a progesztinekkel való közvetlen összehasonlítás nem történt. A bioidentikus hormonok összetételének kevésbé ellenőrzött folyamatával kapcsolatos kockázatok nem tisztázottak egyértelműen. Ezenkívül a nyálvizsgálat pontossága és hatékonysága nem bizonyított véglegesen, és a vérvizsgálatok hosszú távú hatásait a hormonok célszintjének elérésére nem vizsgálták.

A Nemzetközi Menopauza Társaság amerikai Kongresszus Szülészeti és Nőgyógyászati , Society of Szülészeti és Nőgyógyászati Kanada , az Endokrin Társaság , az észak-amerikai Menopauza Társaság (NAMS) , Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal , American Association of Clinical Endokrinológusok, American Medical Association , Az American Cancer Society és a Mayo Clinic közleményeket tett közzé arról, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a bioidentikus hormonok előnyei és kockázatai különböznek a jól tanulmányozott nem bioidentikus társaktól; mindaddig, amíg ilyen bizonyíték nem áll rendelkezésre, a kockázatokat úgy kell kezelni, mintha azok hasonlóak lennének; és hogy az összetett hormontermékeknek további kockázataik lehetnek az összekeveréssel kapcsolatban. Az összetett BHT-vel kapcsolatos fő biztonsági aggály az, hogy a HRT-hez társuló súlyos káros hatások (beleértve az életveszélyes mellékhatásokat) ellenére nincs előírás a csomagolólapok beillesztésére. Ez ahhoz vezethet, hogy a fogyasztókat megtévesztik (és károsítják), mivel félrevezetik, hogy a hormonokkal kapcsolatos problémák és veszélyek kizárólag a nem bioidentikus hormonokhoz kapcsolódnak, és ezért az összetett BHT biztonságos és nincs mellékhatása. A valóságban a bioidentikus hormonok kockázatait nem vizsgálták a nem bioidentikus hormonok mértékében, ezért a kockázatokat nem jól értik. A szabályozó szervek előírják, hogy a gyógyszertárak a csomagoláson keresztül tartalmazzák a hagyományos hormonpótló terápiával (CHRT) kapcsolatos fontos biztonsági információkat.

Történelem

A bioidentikus hormonokat először az 1930 -as években használták a menopauza tüneteinek enyhítésére, miután James Collip kanadai kutató kifejlesztett egy módszert szájon át aktív ösztrogén kivonására a terhes nők vizeletéből, és forgalmazta aktív hatóanyagként az Emmenin nevű termékben. Ezt felváltotta a piacra, amikor a gyártó, Ayerst (később Wyeth Pharmaceuticals), kezdte el gyártani a könnyebben gyártható konjugált ló ösztrogének 1941 márkanéven Premarin ; 1992 -re a Premarin volt a legszélesebb körben felírt gyógyszer az Egyesült Államokban.

Az 1970 -es években kezdtek megjelenni a szintetikus konjugált ösztrogének kockázatát jelző kutatások és jelentések. A vizsgálat megállapította, hogy a progesztogén hozzáadása az ösztrogén kezeléshez csökkenti a kockázatokat. A British Medical Journal (jelenleg BMJ ) már 1980 -ban javasolta az orális bioidentikus progeszteront, ha a szintetikus progesztogének mellékhatásai egyébként megkövetelik a kezelés abbahagyását. 1998 májusában az FDA jóváhagyta a Prometriumot , a Solvay Pharmaceutical által gyártott orális bioidentikus progeszteron terméket .

John R. Lee és Jonathan Wright orvosok úttörők voltak a BHT területén. Lee számos népszerű könyvet írt a BHT-ról, és népszerűsítette az egyedi összetételű BHT-t azzal a céllal, hogy elérje az úgynevezett "természetes hormon egyensúlyt". Ezt a célt a nyál klinikai tesztelésére alapozta, hogy megállapítsa, hol léteznek "hiányosságok", bár az olyan ügynökségek, mint az FDA és az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kongresszus szerint a vér- és nyálvizsgálat megbízhatatlan és biológiailag értelmetlen. Lee azt is hitte, hogy a progeszteron csodaszerként és általános egészségügyi tonikként hat számos egészségügyi állapotra; állításait anekdotikus adatokra alapozta, nem pedig lektorált kutatásokra, és nem voltak klinikai vizsgálatok, amelyek ezt igazolnák. Wright egy népszerű könyvet is írt a BHT -ról; népszerűsítette az általa "Triest" -nek nevezett hármas-ösztrogén formulát, amely egyesítette az emberi nőkben megtalálható leggyakoribb három (több mint 25 típusú) ösztrogént: az ösztriolt , az ösztradiolt és az ösztront . A korábbi bioidentális formulák csak ösztradiolt használtak. Ez a hármas formula egyetlen publikálatlan tanulmányon alapult, amelynek következtetései nem vették figyelembe az ösztrogének feldolgozását és kiválasztódását a szervezetben - különösen azt, hogy a máj hogyan dolgozza fel az orális ösztrogéneket, legtöbbjüket ösztronná alakítva. Wright nem végzett nyomon követést, hogy megismételje ezeket a megfigyeléseket. Wright lehetett a BHT első támogatója, aki a "bioidentikus" kifejezést használta-ezt a szót ő alkotta meg, hogy leírja a szabadalmaztathatatlan, növényi eredetű molekulákat, amelyekről azt hitte, hogy azonosak az emberi hormonokkal. Azonban semmilyen strukturális kristálytani bizonyítékot nem használtak fel annak alátámasztására, hogy ezek a molekulák valójában azonosak az endogén humán hormonokkal. Amikor megjelent a Női Egészségügyi Kezdeményezés jelentése a ló ösztrogének felbecsülhetetlen kockázatairól, sok BHT -t felíró személy Wright állításait (és terminológiáját) felhasználva hirdette a bioidentikus molekulák felsőbbrendűségét a tudományosan alátámasztott bizonyítékok hiánya ellenére. Suzanne Somers színésznő által 2006 -ban írt népszerű könyv megjelenése után a „bioidentikus” kifejezés a hormonpótló terápia kapcsán a „rosszul értett új jelzőként” egyre nagyobb hangsúlyt kapott a népi tudatban.

Terminológia

Nincs egyetlen meghatározás a "bioidentikus hormonpótló terápia" (BHT) kifejezésre; általában a 17β-ösztradiolra utal, de más felhasználási területek közé tartoznak a növényi vagy összetett ösztrogén termékek, amelyek az ösztradiolt ösztriollal és néha ösztronnal keverik. A "bioidentikus hormon" az emberi test által termelt hormonnal azonos molekula (de nem minden állítólag bioidentikus hormon, amelyet egyedi összetételű gyógyszertárakban értékesítenek, szükségszerűen molekulárisan azonos az endogén emberekkel). Az FDA a BHT szószólói által jelenleg használt "BHT -t" marketingkifejezésnek, nem tudományos kifejezésnek tartja, és nem ismeri el használatát. A "növényi eredetű" jelentését is a "bioidentikus" kifejezéshez fűzték, és ez azt is jelentheti, hogy a hormonok "természetesek"; Az 1990-es években a növényi eredetű, összetett hormonokat "természetes hormonterápiának" nevezték. A "természetes" kifejezés azonban minden olyan termékre alkalmazható, ahol a fő összetevő állati, növényi vagy ásványi forrásból származik, és mind a bioidentikus, mind a nem bioidentikus hormonok előállíthatók ugyanabból a növényi forrásból.

A "BHT" kifejezés gyakran diagnosztikai, felírási, előkészítési és marketingtevékenységek összességére vonatkozik, beleértve az összetett anyagokat (egyénileg kevert hormonok gyógyszerész által történő előállítása recept alapján), nyálvizsgálatot és a hatások elleni küzdelem hangsúlyozását. inkább az öregedést, mint a menopauza tüneteinek enyhítését. Ezt az összetett BHT csomagot Suzanne Sommers, Oprah Winfrey és más támogatók a CHRT -nél biztonságosabbnak és hatékonyabbnak hirdették, bár nincs bizonyíték ezen állítások alátámasztására. Az összetett BHT -t gyógyszertárak forgalmazták az interneten, amelyek megalapozatlan állításokat tesznek biztonságosságára és hatékonyságára különféle körülmények között.

Számos FDA által jóváhagyott, bioidentikus ösztrogén és mikronizált progeszteron felhasználásával készült termék létezik a menopauza tüneteinek kezelésére:

Hormon osztály	típus	Márkanevek	Előkészületek	Megjegyzések
Ösztrogének
	Mikronizált ösztradiol
		Estrace és mások	Tabletta és hüvelykrém	Hüvelyi krém csak hüvelyi tünetek kezelésére; növényekből származik; Az ösztradiol bioidentikus, amíg lenyelik és a májban ösztronná alakítják
		Alora, Climara, Esclim, Estraderm, Vivelle és mások	Tapasz	Növényekből származik
		Estrogel	Transzdermális gél	Növényekből származik
		Estrasorb	Helyi krém	Növényekből származik
		Estring	Hüvelygyűrű	Csak hüvelyi tünetek esetén; növényekből származik
	Ösztradiol -acetát	Femring	Hüvelygyűrű
	Estradiol -hemihidrát	Vagifem	Hüvelyi tabletta	Csak hüvelyi tünetek esetén
Mikronizált progeszteron
	Mikronizált progeszteron	Prometrium	Tabletta
		4% elérése	Hüvelyi gél
Kombinált készítmények
	Ösztradiol és noretiszteron -acetát	Combipatch	Tapasz	Az ösztradiol bioidentikus, de a progesztin nem
	Ösztradiol és norgestimate	Prefest	Tabletta
	Estradiol és levonorgesztrel	Climara Pro	Tapasz

A "szintetikus" kifejezést a laikus "szakértők" kétféleképpen is helytelenül használják - utalva az összes ösztrogén, köztük a bioidentikus ösztrogének előállítására használt eljárásra, és olyan vegyületekre, amelyek az ösztrogénreceptorokkal az ösztrogénmolekulákhoz hasonlóan kölcsönhatásba lépnek, de a természetben nem található. Az utóbbi kettőre példaként említhető a dietil -sztilbestrol és az etinil -ösztradiol .

Felhasználások

A BHT -t a menopauza tüneteinek csökkentésére használják. Egyes gyakorlók népszerűsítik öregedésgátló célokra is, és a menopauza tüneteinek enyhítésén túlmutató előnyöket is jelentenek-javítják az életminőséget, bár kevés bizonyíték támasztja alá ezeket az állításokat .

Összetevők és összetétel

Jellemzően a bioidentikus hormonok összetett készítményei közé tartozik az ösztriol , az ösztron , az ösztradiol , a tesztoszteron , a progeszteron és néha a dehidroepiandroszteron (DHEA), külön -külön vagy valamilyen kombinációban. Természetesnek, biztonságosabbnak és (bizonyos esetekben) hatékonyabbnak hirdetik, mint a CHT; azonban nincsenek tudományos tanulmányok, amelyek alátámasztanák a BH -k magasabb rendűségét a CHRT -vel szemben. Az ömlesztett hormonok értékesítésére vonatkozó becslések arra utalnak, hogy több mint egymillió nő használhat összetett BHT -t az Egyesült Államokban.

Ösztrogének

A menopauza előtti nőknél a szervezet által termelt ösztrogén nagy része ösztradiol (elsősorban a petefészkekben termelődik), míg a posztmenopauzás nőknél az ösztron (a zsírsejtekben termelődik) a legnagyobb mennyiségű ösztrogén; a szervezet azonban bizonyos mértékig képes átalakítani az ösztrogén egyik típusát másikra. A különböző ösztrogének hatásosságával, szállítási módszereivel és átalakításával kapcsolatos korlátozott kutatások miatt az összetett ösztrogéntermékek érvényes tudományos ismerete nem valósult meg. A szájon át szedett szintetikus ösztradiol szétesik , amikor felszívódik a gyomor -bél traktusban, és bioidentikus ösztradiolt juttat a véráramba.

Az ösztriol hormon , amelyet a terhesség alatt termelnek , gyakran bioidentikus készítményekké keveredik az Egyesült Államokban. Míg egyesek azt hiszik, hogy gyengébb ösztrogén, korlátozottabb hatékonysági idővel, mint az ösztradiol, bizonyos módokon kimutatták, hogy erősebb ösztrogén. Bár az 1970-es években végzett kezdeti kutatások lehetséges felhasználást javasoltak, a nyomon követési tanulmányok nem erősítették meg ezt a lehetőséget. Az ösztriol nem található egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszerben, és biztonságossága és hatékonysága hormonkiegészítőként nem ismert.

Az Estriol az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének része volt, mielőtt az FDA jóváhagyására volt szükség. Jóváhagyását az FDA hagyta jóvá 2008 -ig, amikor az ügynökség betiltotta annak használatát, kijelentve, hogy az ösztriolgyártóknak új alkalmazást kell létrehozniuk, és az ösztriolt új gyógyszerként kell kezelni. Használatát a Health Canada nem hagyta jóvá ; Az ösztriol nem kapható gyógyszerkészítményként Kanadában vagy az Egyesült Államokban, de más országokban általánosan előírt hagyományos kezelés, krém vagy hüvelykúp formájában kapható az Egyesült Királyságban és az Európai Unióban . Az ösztradiol márkanévként kapható orális és transzdermális formában.

Progeszteron

A progeszteront orálisan és transzdermálisan is alkalmazzák. Az orális progeszteron mikronizált (őrölt), hogy növelje a rendelkezésre állást, és az FDA jóváhagyta az endometrium hiperplázia kezelésére, ha az ösztrogénnel szemben használják. Azt is jóváhagyták, hogy enyhítse a menopauza tüneteit, önmagában vagy ösztrogénnel kombinálva. Megbízhatóbb a menopauzális alvászavarok kezelésében, mint a szintetikus progesztinek. A transzdermális progeszteront gyakran használják a BHT összetett összetevőjeként, de klinikailag nem bizonyított, hogy megakadályozza az endometrium hiperpláziáját, mint az orális progeszteron. A szerkesztők főszerkesztője a tudományos folyóirat klimaxos állapotban, hogy a legnagyobb különbség a funkció közötti bioidentical és szintetikus hormonok találhatók progeszteron viselkedését összehasonlítva progeszteront . Laboratóriumi vizsgálatok azt sugallták, hogy a bioidentikus progeszteron elsősorban a progeszteron receptorokhoz kötődik , míg a szintetikus progesztinek más receptorokat aktiválnak, különféle hatásokkal. A szerkesztők azt javasolták, hogy a progeszteron semleges-pozitív hatást gyakorolhat a szív- és érrendszerre, és apoptózist válthat ki a mellhámsejtekben . Továbbá további kutatásokra szólítottak fel a progeszteron egészségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára és megerősítésére, valamint a gyógyszertárak által biztosított szabályozott (nem szabályozott), egyedi összetételű termékek folyamatos használatára. Ezeket a vegyületeket nem hasonlították össze közvetlenül a megfelelő tudományos tesztekben, bár 2010 -től kezdődtek a kísérletek. A progeszteront az FDA és a Health Canada egyaránt jóváhagyta, mint márkás orális készítményt. Az Etude Epidemiologique aupres de femmes de l'Education Nationale francia epidemiológiai tanulmány szerint a mikronizált progeszteron csökkentheti az emlőrák kockázatát más progesztinekhez képest, bár nagyszabású klinikai vizsgálatokat még nem végeztek. A Canadian Family Physician című folyóirat 2012 -ben megjelent gyakorlati tanácsadója arra a következtetésre jutott, hogy "... nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy a bioidentikus hormonok biztonságosabbak vagy hatékonyabbak, mint a szintetikus HRT."

Más hormonok

A tesztoszteron- kiegészítés javíthatja a libidót a posztmenopauzás nőknél, de csökkentheti a nagy sűrűségű lipoprotein (jó koleszterin) szintjét is. A nők tesztoszteronjának kereskedelmi forrásai az Egyesült Államokban korlátozottak, beleértve a kereskedelemben előállított ösztrogén-tesztoszteron keveréket Estratest ; az összetett gyógyszertárak a nők számára kizárólag tesztoszteront tartalmazó készítmények fő forrásai. Az Egyesült Királyságban és az Európai Unióban jóváhagytak egy tesztoszteron tapasz használatát, de Kanadában és az Egyesült Államokban hosszú távú biztonsági adatokat vár.

A DHEA egy androgén prekurzor, amely nem rendelkezik az FDA és a Health Canada jóváhagyásával a nők számára, és Kanadában nem kapható gyógyszerkészítményként; vény nélkül kapható gyógyszerként értékesítik, vagy összetett készítményekbe építik be az Egyesült Államokban. A szervezetben tesztoszteronná, majd ösztrogénné alakulhat át; nincsenek következetes tudományos eredmények vagy biztonsági információk, amelyek alátámasztják a használatát. A magas DHEA szintet emlőrákhoz kötötték.

Összetétel

Az összetett gyógyszertárak a kereskedelemben kapható ömlesztett gyógyszereket használják olyan új készítmények létrehozására, amelyek (formában vagy adagolásban) különböznek azoktól, amelyeket a gyógyszeripari vállalatok nagy mennyiségben gyártanak. Az egyedi összetételű BHT szinte teljes egészében az Egyesült Államokra korlátozódik, ahol a gyógyszertári összetételeket állami szinten szabályozzák, míg az FDA rendelkezik szabályozási jogkörrel az összetett termék felett. Néhány internetes, összetett gyógyszertár alábecsüli az összetett BHT által okozott kárt és bizonyítja, hogy a bizonyítékokon alapuló gyógyszerekkel bizonyítható, és sok állításuk meghaladja a többi, mainstream, BHT-szakember állítását.

Káros hatások

Az előnyök - valamint a káros hatások - várhatóan azonosak lesznek a bioidentikus és szintetikus hormonok esetében. A BHT -ban alkalmazott dózisok akár a tízszeresét is elérhetik az összehasonlítható hormonpótló kezelési rend által biztosított orális adagnak; a használt hormonokról ismert, hogy hátrányosan befolyásolják a szív- és érrendszeri betegségek biológiai markereit, és emiatt lényegesen magasabb szívroham vagy stroke kockázatát okozhatják. Potenciálisan súlyos káros hatások és fontos biztonsági információk vannak, amelyeket az FDA által jóváhagyott hormonpótló kezeléssel együtt, csomagolásban kell megadni; a csomagolólapokat azonban általában nem adják (vagy nem kötelező) összetett bioidentikus készítményekkel együtt. Ez a fogyasztókat téves feltételezéshez vezette, miszerint a bioidentikumok biztonságosabbak, mint az FDA által jóváhagyott hormonok, vagy nincsenek káros hatásaik-ez az egyik aggodalom a hormonokkal kapcsolatban. A BHT -t endometriális rákkal is összefüggésbe hozták .

Ösztrogének

A menopauza utáni összes ösztrogén kevésbé gyakori (de súlyos) mellékhatásai közé tartozik az emlő- , petefészek- vagy méhrák fokozott kockázata vagy súlyossága , stroke , szívroham , vérrögök , demencia , epehólyag-betegség , magas vérnyomás , májproblémák , magas vércukorszint , folyadékretenció , a méh jóindulatú daganatainak ( miómák ) megnagyobbodása, a bőr foltos elsötétülése, különösen az arcon ( melasma ), és hüvelyi élesztőfertőzés .

Ösztradiol

Az ösztradiol (az ösztrogén egy fajtája)-természetesen menopauzás nők esetében-csak a legrövidebb ideig és a legalacsonyabb hatásos dózisban ajánlott a használata a káros hatások miatt. A mell , a bőr, a szem, a kardiovaszkuláris , a gyomor -bélrendszer , az urogenitális rendszer vagy a központi idegrendszer számos káros hatása lehetséges . Ezek a kockázatok azonban nagyon alacsonyak.

Progeszteron

A progeszteron okozhat a megjelenése (vagy jelentős romlása) a hasi fájdalom , székrekedés , gombás fertőzések, a mellrák , cystitis , akne , kötőhártya-gyulladás , trombózisos rendellenességek ami tüdőembólia , stroke vagy szívinfarktus és-a megnövekedett folyadék retention- epilepszia , migrén , asztma és szív- vagy veseelégtelenség. A pszichiátriai reakciók közé tartozik az érzelmi instabilitás, depresszió , agresszió, csökkent libidó és álmosság . A mellékhatások a húgyúti, központi vagy perifériás idegrendszerben vagy a csontokban és az izmokban is előfordulhatnak . A bioidentikus progeszteron használatát tanulmányozó klinikai vizsgálatok áttekintése azt találta, hogy hatástalan volt a menopauza vazomotoros tüneteinek kezelésében, de enyhe és önkorlátozó mellékhatásokkal járt.

Adminisztráció

A hormonokat sokféle módon lehet beadni, beleértve a perkután bőr- és hüvelykrémeket, orális pirulákat, helyi géleket, hüvelygyűrűket és tablettákat, valamint transzdermális tapaszokat. Bár egy adott típusú ösztrogén (pl. Ösztradiol) minden készítménye molekulárisan azonos lehet az emberi szervezetbe való bevezetésük előtt, az orálisan beadott ösztrogéneket a máj módosítja, mielőtt belép a véráramba, és ebben a folyamatban a legtöbb ösztronná alakul. Az emésztőrendszert és a májat megkerülő és a bőrön keresztül bejutó ösztrogén azonban nem alakul át új formává, mielőtt belép a véráramba. A bőrre felvitt krémek és gélek szintén közvetlenül és módosítás nélkül kerülnek a vérbe, de a gélek, krémek és tapaszok felszívódása alkalmazásonként változhat, a bőr hőmérsékletétől és állapotától függően. Gyógyszerkeveréket gyakran használnak a készítmények adagjának, formájának és adalékanyagainak módosítására, egy egészségügyi szakember utasítása alapján.

Kritikák

A CHRT és az összetett BHT népszerű promóciói között az elsődleges különbség abban rejlik, hogy a BHT hívei rendszeresen tesztelik a vér- vagy nyálkötött hormonszintet, az egyedi összetételt használják a standard dózisok helyett, az adagolást a test bizonyos szintjeinek elérése helyett, nem a tünetek miatt enyhítésére és a hormonok más célokra történő felhasználására, mint a menopauza tüneteinek enyhítésére. Az összetett BHT híveit számos mainstream orvosi forrás bírálta, amiért megalapozatlan állításokat fogalmaztak meg a hatékonyságáról különféle célokra, és hogy biztonságosabbnak és "természetesebbnek" hirdették, mint a CHRT.

A BHT képviselői azt állították, hogy a gyakran előállított BHT készítmények nem kaphatók a kereskedelemben; ez hamis, mivel számos, az FDA által jóváhagyott, bioidentikus molekulákat tartalmazó hormonkészítmény áll rendelkezésre saját vagy generikus márkák formájában. A kivétel az ösztriol, amelyet a Triest és a Biest összetételű bioidentikus készítményekben használnak - 2008 -ban az FDA betiltotta az ösztriolt, amíg be nem fejeződött egy új gyógyszer -alkalmazás ; ezeket a készítményeket sem az FDA, sem a Health Canada nem hagyja jóvá . Az összetétel egyes hívei hamisan azt is állították, hogy a testreszabott összetétel egyedi eredményeket biztosít; ez helytelen, mivel egyetlen hormonprofil előállítását célozza, abszolút vér- vagy nyálszinttel - ami nem bizonyított jobbnak a CHRT -nél -, és nem veszi figyelembe azt a gyakoriságot, amellyel az egyének eltérnek aktivitásukban, anyagcseréjükben és kiválasztásukban a hormonokat. Nem voltak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek közvetlenül összehasonlították volna a bioidentikus és nem bioidentikus vegyületek hatékonyságát vagy hatékonyságát.

A The Medical Letter on Drugs and Therapeutics című folyóiratban megjelent 2010 -es cikk arra a következtetésre jutott, hogy "Nincs elfogadható bizonyíték arra, hogy a" bioidentikus "hormonok biztonságosak vagy hatékonyak. A betegeket el kell utasítani azok szedésétől."

Nyálvizsgálat és összetétel

A BHT -t gyakran összefüggésbe hozzák a nyál tesztelésével, hogy megállapítsák az alapszintű hormonszintet, és az anyagokat a gyógyszerészek összekeverik (orvos tanácsának megfelelően), hogy a betegeknek megfelelő hormonkészítményeket (és vérszintet) állítsanak elő. Nincs olyan kutatás, amely bizonyítaná, hogy ezeknek a gyakorlatoknak bármilyen előnye lenne. Bár a BHT promóterei azt állítják, hogy a nyálvizsgálatokkal "testreszabható" a hormonok szintje az egyének számára, és tesztekkel határozzák meg, hogy melyik hormon állítólag hiányos és pótlást igényel, nincs tudományos alap a nyál használatának alátámasztására. tesztelés. Az ösztrogének impulzusokban szekretálódnak napokon belül és napokon keresztül, ami változó nyálszintet eredményez. Bizonyos összetételű készítmények egy profilt is megpróbálnak használni minden nő esetében, nincs bizonyíték arra, hogy egy adott profil minden esetben előnyös, és nem ismerik fel, hogy a nők különböznek a hormonokkal szembeni érzékenységüktől és az anyagcsere sebességüktől. A tesztelésen alapuló testreszabás szintén nem veszi figyelembe a hatások nagy részét, és a hormonok szintézise a szövetekben, nem pedig a vérben történik; ezért a vér vagy a nyál hormonszintje nem feltétlenül tükrözi a tényleges biológiai aktivitást. További aggályok közé tartozik a bizonyítékok hiánya arról, hogy a minták stabilak a tárolás és szállítás során, az eredmények rossz replikációja és a tesztek közötti jelentős eltérések . Nincs olyan tanulmány sem, amely a tüneteket a vér vagy a nyál hormonszintjével kapcsolná össze. Ehelyett az FDA azt javasolja, hogy a hormonterápiát a beteg tüneteihez igazítsák, és nincs ok az adagolás módosítására vagy a BHT -t kapó betegek monitorozására. A BHT szkeptikusai arra is rámutattak, hogy nincs bizonyosság a szervezet hormonszintjét illetően. Az Észak-Amerikai Menopauza Társaság támogatta a BHT által okozott lehetséges károkra vonatkozó figyelmeztetéseket, mivel szükségtelenül összekeveri azokat a gyógyszereket, amelyek már az FDA által jóváhagyottak, és nem rendelkeznek bizonyítékokkal a biztonságról vagy a kárról; ezt a figyelmeztetést a Kanadai Szülészek és Nőgyógyászok Társasága támogatja .

Bár népszerűsítik a kezelés testreszabásának egyik módjaként, a hormonterápia nem igényel testreszabást; a teszt alkalmazása a beadott hormonmennyiség meghatározásához azt eredményezheti, hogy a dózis meghaladja a tünetek enyhítésére javasolt minimális szintet, vagy a felesleges hormonok tünetmentes nőknek történő beadása nagyobb kockázatot jelenthet a betegre nézve. Ezenkívül a BHT népszerűsítésére használt anyag elemzése azt sugallja, hogy a hormon adagok nyálra alapozott eredményei helyett a gyakorlók valójában a tünetek alapján módosítják az adagot. Az egészségügyi szakemberek folyamatosan testre szabják betegeik ellátását úgy, hogy egyedileg választják ki a gyógyszert, az adagot és az adagolási módot, jóváhagyott gyógyszereket használnak, amelyek bizonyítottan biztonságosak, és nincsenek kitéve az egyénileg elkészített kombinációk hibáinak és következetlenségeinek. A különböző bioidentikus készítmények különböző erősségű keverékeket eredményeznek, és az összetett készítményeket használó orvosok nem tudhatnak a betegek által kapott hormonok teljes dózisáról. Az összetett bioidentikus hormontermékek 2001 -es tesztjében az FDA megállapította, hogy 29 termék közül 10 nem felelt meg a minőségi teszten; tízből kilenc sikertelen hatékonysági teszt (a gyógyszergyártók összehasonlítható aránya kevesebb, mint 2%, illetve 0,13%). Egy 2006 -os teszt a címkén megadott hatékonyság 67,5% és 268,4% közötti hatékonyságát találta; egyes minták különböző hormonok keverékei voltak, egyesek a megadott hatékonyság felett, mások pedig alatta voltak. A potenciavizsgálat sikertelensége problémás és veszélyes lehet a progeszteron termékek esetében, ahol a progeszteron specifikus szintje szükséges az endometrium védelme érdekében a rákos hiperplázia ellen.

Boothby, Doering és Kipersztok úgy foglalják össze a problémát, hogy gyenge erőfeszítés a farmakokinetikai alapelvek alkalmazása az olyan gyógyszerek egyéni adagolásának elérése érdekében, amelyek ezt nem igénylik.

A nyálvizsgálat nem bizonyította, hogy pontosan mérné a vérhez kötött hormonszintet. Az FDA a legalacsonyabb hormonmennyiséget javasolja, amely hatékonyan enyhíti a tüneteket, és nem javasolja az egyedi összetétel, vér vagy nyál vizsgálatát.

Az állításokra vonatkozó bizonyítékok hiánya

A bioidentikus hormonokat kockázatmentes csodaszerként hirdették, forgalmazták és népszerűsítették, amely biztonságosabb, mint a standard HRT. A bioidentikus készítményeket árusító magánorvosok szakirodalmi áttekintései a BHT használatának előnyeit és előnyeit sugallják hagyományos társaival szemben, de jelentős szkepticizmus tapasztalható a BHT -vel kapcsolatos állításokkal szemben; nincs lektorált bizonyíték arra, hogy az összetett bioidentikus hormonok biztonságosabbak vagy hatékonyabbak, mint az FDA által jóváhagyott készítmények, vagy hogy kisebb kockázatot hordoznak. A hormonok várhatóan ugyanazokat a kockázatokat hordozzák, mint hagyományos társaik, míg az ösztriol - egy olyan hormon, amely általában csak terhes nőknél általában nagy mennyiségben termelődik - kockázatát nem vizsgálták. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmeztetett, hogy az összetett BHT-termékekre vonatkozó állításokat nem támasztják alá orvosi bizonyítékok-ellentétben a gyártott, FDA által jóváhagyott termékekre vonatkozó állításokkal. A bioidentikus hormonokat a marketing egyik formájaként írták le; az Endocrine Today orvosi főszerkesztője „marketingkoncepciónak” nevezte az összetett BHT -t, tudományos háttér nélkül, és az FDA figyelmeztetett arra, hogy a gyógyszertárak ezeket a kifejezéseket használják arra, hogy azt sugallják, hogy a gyógyszerek természetesek és ugyanazokkal a hatásokkal rendelkeznek, mint az endogén hormonok. Más állítások közé tartozik a BHT összetett képessége olyan betegségek megelőzésére vagy kezelésére, mint a szívbetegség, a stroke, az Alzheimer -kór, az endometrium és az emlőrák; kevesebb mellékhatás; és egyedi keverés, hogy egyedileg megszólítsák az egyéneket. Nincs hiteles bizonyíték ezen állítások alátámasztására. A bioidentikus hormonok és az összetett BHT várhatóan ugyanolyan kockázatokkal és előnyökkel jár, mint a CHRT; ez utóbbi előnyös a sokéves tanulmányozás és szabályozás során, míg az összetett BHT nem rendelkezik tudományos adatokkal, amelyek alátámasztanák a kiváló biztonságot vagy hatékonyságot. A bioidentikus hormonok és az összetett BHT hatékonyságára a következő konkrét állítások vonatkoztak, különböző bizonyítékokkal alátámasztva vagy ellentmondva ezeknek:

Követelés	Bizonyíték
A bioidentikus hormonok pontosan illeszkednek az emberi hormon receptorokba, míg a hagyományos hormonok "cockeyed" -be; ez az eltérés súlyos mellékhatásokat okoz	A szintetikus progesztinek és az endogén progeszteron különböző kötési affinitással rendelkeznek a különböző receptorokhoz, a modelltől és az állattól függően; ezek a különböző farmakodinamikák nem kapcsolódtak specifikus mellékhatásokhoz
A szervezet nem képes metabolizálni a szintetikus hormonokat	A szintetikus hormonok biológiai felezési ideje öt perc és két nap között van
A progeszteron hiánya szabálytalan vagy fájdalmas, nehéz menstruációt okoz	Az orális progeszteron nem hatékonyabb a placebónál a premenstruációs szindróma tüneteinek enyhítésében
A progeszteron ellensúlyozza a stresszt , fokozza az anyagcserét és csökkenti a hasi zsírt	Nincs bizonyíték a progeszteron miatti fogyás támogatására
A "normál" progeszteronszint véd az emlőrák ellen	Az állítás egyetlen vizsgálaton alapul, amely meddő betegeket tartalmaz a fogamzóképes években. Van néhány bizonyíték, amely alátámasztja a kapcsolatot a meddőség hormonális kezelése és a mellrák kockázatának csökkentése között, de ezek az előnyök nem jelentik azokat a nőket, akik enyhülni szeretnének a menopauza tüneteitől
A progeszteron terápia megelőzheti a szív- és érrendszeri betegségeket és az érelmeszesedést , valamint növelheti a jó koleszterinszintet	A mikronizált progeszteron alkalmazása nem befolyásolja a szív- és érrendszeri kockázatot
A Women's Health Initiative tanulmányban jelentett mellékhatások a használt hormonok szintetikus jellegéből adódtak	"A kardiovaszkuláris előnyöket nem igazolták mikronizált progeszteronnal megfigyelési vagy kísérleti kutatások során ... egy multicentrikus, esettanulmányos vizsgálatot végeztek 45-70 éves, posztmenopauzás nőkön, hogy megvizsgálják a kardiovaszkuláris kockázat lehetséges különbségeit a szintetikus progesztinek és mikronizált progeszteron ... A mikronizált progeszteron és a pregnánszármazékok nem járultak hozzá a megnövekedett vénás thromboembolia kockázathoz, míg a norpregnán származékok ... a thromboembolia kockázatának fokozódásával ... Így bizonyos progesztinek fokozott kardiovaszkuláris kockázattal járnak, míg a pregnán származékok és A mikronizált progeszteron nem növeli és nem csökkenti a kardiovaszkuláris kockázatot a vizsgált adagokban. "
A támogatók azt állítják, hogy a bioidentikus hormonok amellett, hogy a csont-ásványianyag-sűrűség javításának, a szemek és a bőr kiszáradásának védelmét bizonyítják, a menstruációs ciklust szabályozzák, a mentális funkciókat javítják, a vér koleszterinszintjét csökkentik, valamint a menopauzával járó hőhullámokat és éjszakai izzadságot csökkentik	Nincs publikált (ellenőrzött kutatásokból származó) bizonyíték, amely alátámasztaná azt az állítást, hogy a hagyományos hormonterápiával összehasonlítva a bioidentikus hormonok jótékony hatást fejtenek ki. Kockázati adatokat tettek közzé a hagyományos hormonterápiáról, és a CHRT nem ajánlott semmilyen krónikus betegség kezelésére vagy a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére
Az ösztriol csökkentheti az emlőrák kockázatát	Az ösztriolról kimutatták, hogy mellrákos sejtek növekedését okozza
A gyógyszerészek a bioidentikus hormonokkal kapcsolatos szakértelmüket felhasználják ügyfeleik igényeinek kielégítésére és az egészségügyi eredmények javítására	Az összevonás jogos gyakorlat, de nincs bizonyíték, amely egyértelműen szemlélteti a BHT előnyeit és kockázatait

2006 -ban Suzanne Somers színésznő kiadta az Ageless: The Naked Truth About Bioidentical Hormones című könyvet, amely támogatja a bioidentikus hormonok használatát. A könyvet kritizálta egy orvoscsoport, akik (bár általában támogatják a BHT -t) kijelentik, hogy további kutatásokra van szükség, és kifogásolják a könyvben említett protokollokat - potenciális veszélyük és a promóterek képzettségének hiánya miatt. Somers könyve felismerte a BHT létezését egyre több menopauzás nő esetében, de zavart is okozhatott azáltal, hogy megalapozatlan állításokat tett a BHT-ra, és hivatkozott a bioidentikus hormonokra, mint kevésbé veszélyes termékekre. A bioidentikus hormonokról is szó esett az Oprah Winfrey Show -n , Somers volt a vendég.

Michael Cirigliano és Judi Chervenak a BHT-ról szóló szakirodalmi áttekintésekben kijelentették, hogy nagyszabású, lektorált tanulmányokat kell alkalmazni a bioidentikus hormonok alkalmazásával kapcsolatos biztonság, hatékonyság és hiedelmek megállapítására. Két 2008 -ban Franciaországban végzett tanulmány megállapította, hogy az ösztradiol és a mikronizált progeszteron nem növeli az emlőrák előfordulását, míg az ösztradiol és a különböző típusú progesztinek összehasonlítása azt találta, hogy a mikronizált progeszteron csökkenti az invazív emlőrák kockázatát. Christine Derzko kijelentette, hogy a bizonyítékok alátámasztják a bioidentikus ösztrogén és progeszteron használatát, de mivel a vizsgálat megfigyelő kohorsz vizsgálat volt, nem pedig randomizált, kontrollált vizsgálat, amely különböző típusú hormonokat hasonlított össze fej-fej mellett, több adatra volt szükség a bioidentikus hormonok befejezése előtt biztonságosabbak és előnyösebbek voltak. Derzko arra a következtetésre jutott, hogy gyenge (de ígéretes) előzetes bizonyíték van arra, hogy a bioidentikus hormonok ugyanolyan (vagy esetleg alacsonyabb) kockázatokat hordozhatnak, mint a hagyományos HRT; azonban nem voltak olyan adatok, amelyek alátámasztanák a vegyületek alkalmazását. Derzko azt javasolta, hogy kövesse a bizonyítékokon alapuló orvostudományt, és számos orvosi szervezet a BHT-vel kapcsolatos aggályait idézte-az összetétel felügyeletére vonatkozó követelményeket, a fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetéseket minden bioidentikus termékre vonatkozóan, valamint a kötelező mellékhatások nyilvántartásának létrehozását.

M. Sarah Rosenthal, a Kentucky -i Egyetem bioetikai és betegjogi programjának igazgatója kijelentette, hogy szerinte a BHT kísérleti terápia, amelyet gyakran a termékeket értékesítő szakemberek írnak fel, és így etikátlan helyzetben vannak a kamat . Rosenthal a BHT problémás problémáit is leírta, beleértve azokat a betegeket, akik népszerű könyvekből kaptak információt, miközben hiányzott a tudományos műveltségük, amely elválasztotta volna a retorikát a hormonpótlással kapcsolatos bizonyítékoktól , a bioidentikus felírást elnyomó " nagy gyógyszeripari " összeesküvés törvénytelen állításai, valamint az extra és szükségtelen költségek. olyan termékek, amelyekre gyakran nem terjed ki a biztosítási terv, valamint a bioidentikus felírások pontatlan ábrázolása „élvonalbeli tudományként”, nem pedig bizonyítatlan alternatív gyógyászatként.

"Természetes" állítások

A bioidentikus hormonokat gyakran „természetesnek”, vagy a hagyományos HRT -nek természetesebbnek tekintik. A "természetes" kifejezés felhasználható különféle ötletek felvetésére vagy hangsúlyozására-az endogén hormonokkal való hasonlóságra, a növényi eredetű forrásból történő kivonásra, valamint arra, hogy a hormonokat nem állítják elő vagy szintetizálják.

• Endogén - ez a "természetes" jelentése azt jelenti, hogy a hormonok molekulárisan azonosak a testben találhatókkal. A BHT (mint a természetesen a menopauzás nőknél alkalmazott minden típusú HRT) azonban természetellenes, mivel ellenzi a biológiailag meghatározott csökkenő termékenységi hormonszintet az idősödő nőkben, és orvosolja az emberi élet egy olyan szakaszát, amely valószínűleg normális. Ezenkívül a vemhes lóvizeletből kivont konjugált lóösztrogének (CEE) nagy része (például a Premarin ) emberi ösztrogénné alakul, amint belép a szervezetbe. Azonban nem mindegyik konvertálódik, és a BHT hívei azt állítják, hogy a nem konvertált kis mennyiségnek káros hatásai lehetnek. Ezt még tanulmányozzák.
• Növényi eredetű - Az összetett BHT -t vásárló nők nagyobb valószínűséggel társítják a "természetes" kifejezést azzal a gondolattal, hogy a hormonok növényi eredetűek. Azonban mind a bioidentikus, mind a nem bioidentikus hormonok ugyanazokból a növényekből származnak, általában szójababból vagy jamból .
• Gyártás - mind a bioidentikus, mind a nem bioidentikus hormonokat ugyanazok a kémiai prekurzorok szintetizálják; A diosgenint szója- vagy yam -növényekből vonják ki, progeszteronná alakítják, és hormon kémiai prekurzorként használják fel a végtermék létrehozásához. A "természetes" a módosítatlanság eszméjének népszerűsítésére is szolgál, és magában foglalja a tiszta anyag "jóságát". Ez az érvelés ugyanakkor egy tudományos diskurzusra és módszertanra támaszkodik; még a "bioidentikus" nevű hormonokat is erősen feldolgozták és átalakították egy gyógyszerészeti laboratóriumban. A Premarin (a vemhes lovak vizeletéből kivont konjugált ösztrogén) tartalmazza az egyetlen valóban "természetes" hormont - természetes abban az értelemben, hogy teljesen módosíthatatlan, az ösztrogének összekeverése mellett, hogy elérje a meghatározott arányt.

A havonta megjelenő hírlevél Harvard Női Egészség Watch által közzétett, a Harvard Medical School , kimondja, hogy „természetes”, nem jelenti automatikusan a „biztonságos”, és hogy „természetes” lehet használni, mely bármilyen terméket egy állat, növény vagy ásványi anyag forrás, beleértve hormonok, amelyek nem bioidentikusak (például Premarin ), valamint a szójababból és yam -ból kivont molekulák, amelyeket számos bioidentikus és nem bioidentikus kereskedelmi készítményben használnak.

Költség

Az összetett BHT drágább lehet, mint a hagyományos, FDA által jóváhagyott HRT, és gyakran nem fedezi az egészségbiztosítás.

Biztonság

A bioidentikus hormonok várhatóan ugyanazokat a kockázatokat és előnyöket hordozzák, mint a nem bioidentikus társaik, de nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek közvetlenül összehasonlítanák az összetett bioidentikus hormonokat a nem bioidentikus társaikkal. A hormonokat - a CHRT -ben használtan - évek óta tanulmányozzák, és kockázat-, haszon- és hatékonysági profiljaik ismertek és jelentős kutatásokkal bizonyíthatók.

2002 -ben a Nők Egészségügyi Kezdeményezésének tanulmányát (WHI), amelynek célja a hagyományos hormonterápia további előnyeinek bemutatása volt (a vizsgálat résztvevői Prempro -t vagy placebót kaptak), idő előtt leállították, miután az előzetes adatok azt mutatták, hogy kismértékben nő az emlőrák kockázata, szívroham és stroke az idősebb nőknél, akik Prempro -t használnak. A WHI -vizsgálat korai befejezése (amely konjugált lóösztrogéneket használt) és a későbbi nyilvánosságra hozatal ezekről a korábban fel nem becsült kockázatokról a CHRT előírásainak csökkenéséhez vezetett. A WHI eredményeit a BHT felírói arra használták fel, hogy a bizonyítékok hiánya ellenére a bioidentikus hormonokat biztonságosabbá tegyék, mint az FDA által szabályozott készítmények; az FDA szerint a tanulmány által talált eredmények minden ösztrogénre vonatkoznak. A BHT -t azóta erőteljesen népszerűsítik természetes alternatívaként, kevesebb kockázattal, mint a CHRT, bár nincs bizonyíték az állítás alátámasztására. A BHT szakemberei összetett termékeket javasolnak, mivel azt állítják, hogy jobban hasonlítják a női testben keringő hormonok összetételét és arányát, mint a kereskedelmi forgalomban gyártott termékek.

Az Endokrin Társaság állásfoglalást adott ki, miszerint a bioidentikus hormonok lényegében ugyanazokat a kockázatokat és előnyöket hordozzák, mint a nem bioidentikus molekulák. 2009 februárjában az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Kongresszusa megismételte (2005. novemberi) álláspontját, miszerint nincsenek bizonyított előnyök az összetett bioidentikus hormonok biztonságossága vagy hatékonysága tekintetében, és nincs előnye a hormonszintek nyálvizsgálatának, ill. a hormonok személyre szabott adagolása. A Mayo Klinika kijelenti, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszertári összetételű BHT biztonságosabb vagy hatékonyabb, mint a hagyományos hormonpótlás, és hogy egyes bioidentikus hormonok már rendelkezésre állnak bizonyos FDA által jóváhagyott termékekben. Az American Cancer Society azt is kijelentette, hogy a "természetes" és "bioidentikus" hormonok ugyanazokat a kockázatokat hordozzák, mint a szintetikus hormonpótló terápia, mint például a szívbetegség, a vérrögök, az agyvérzés és a hosszú távú használat mellett megnő a mellrák kockázata.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága több gyógyszertárat figyelmeztetett arra, hogy megalapozatlan állításokat tegyenek az összetett hormontermékek biztonságosságáról és hatékonyságáról. Az Észak -Amerikai Menopauza Társaság kijelentette, hogy az összetett bioidentikus hormonokat az FDA nem hagyta jóvá; nincs garancia a tisztaságra, a hatékonyságra, a hatékonyságra vagy a biztonságra, és ismeretlen szennyeződéseket tartalmazhatnak. Az Ausztrál Menopauza Társaság hasonlóképpen kijelentette, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a cukorkák segítségével beadott bioidentikus hormonok biztonságosabbak lennének, mint jóváhagyott társaik. A Nemzetközi Menopauza Társaság kijelentette: "Nincsenek orvosi vagy tudományos indokok a nem regisztrált" bioidentikus hormonok "ajánlására. A nyál hormonszintjének mérése klinikailag nem hasznos. Ezeket a" személyre szabott "hormonkészítményeket nem vizsgálták vizsgálatok és azok tisztasága és a kockázatok ismeretlenek. "

2006 novemberében az Amerikai Orvosi Szövetség elfogadott egy olyan irányelvet, amely előírja, hogy az FDA jobban ellenőrizze és szabályozza a bioidentikus hormonokat, és kiadott egy szerkesztőségi nyilatkozatot, amely szerint az összetett bioidentikus molekulák várhatóan ugyanolyan kockázatokkal rendelkeznek, mint a hagyományos hormonok, amíg az ellenkezőjét nem bizonyítják.

Deborah Moskowitz közzétett egy cikket, amely kimondta, hogy a bioidentikus hormonok biztonságban és hatékonyságban felülmúlják a nem bioidentikus hormonokat, bár ezt a felülvizsgálatot azért kifogásolták, mert "[megpróbálták] bizonyítani, hogy a BHT jó biztonsági profillal rendelkezik, de a bemutatott adatok csak hasonló bizonyítékokat szolgálnak" kockázatok a hagyományos HRT -re. "

A Quackwatch nem javasolja a bioidentikus hormonok használatát, mivel nem áll rendelkezésre minőségi ellenőrzés az összetett anyagok felett, ugyanazokat a kockázatokat hordozza, mint a hagyományos hormonok, szükségtelen nyálvizsgálatok alkalmazása, valamint az FDA által nem jóváhagyott ösztriol hormon alkalmazása . Stephen Barrett , az oldal tulajdonosa a következő megállapítással fejezi be felülvizsgálatát: "A lényeg a fogyasztók számára nagyon egyszerű: kerüld el azokat, akik" bioidentikus "hormonokat írnak fel, vagy nyálvizsgálatot javasolnak a hormonállapot értékelésének alapjául."

Szabályozási státusz az Egyesült Államokban

Az összetett BHT-t szinte kizárólag az Egyesült Államokban használják, és számos FDA által jóváhagyott készítmény áll rendelkezésre, amelyek teljesen vagy részben bioidentikus hormonokból állnak. A helyi hormonkészítmények, például a progeszteron, az ösztrogén és a DHEA krémek megvásárolhatók a boltokban vagy az interneten, és az FDA nem szabályozza őket, mivel általában kozmetikumnak tekintik.

Amikor egy engedéllyel rendelkező orvos felírja, a bioidentikus hormonok összetételét az állami gyógyszertárak ellenőrzik, nem pedig az FDA, és a gyógyszerészek megengedik, hogy az adagot és a szállítási módot az előírás szerint módosítsák. Az FDA azonban hatáskörrel rendelkezik az összetett termék felett. 2001 -ben az FDA korlátozott számú összetett készítményt vizsgált, köztük nyolc hormonvegyületet. Mindhárom ösztradiol termék minden teszten megfelelt; azonban az ötödik progeszteron termékből kettő nem felelt meg legalább egy hatékonyság-, tartalom- vagy egyöntetűségi tesztnek.

2005 októberében a Wyeth Pharmaceuticals, az FDA által jóváhagyott bioidentikus és nem bioidentikus HRT készítmények gyártója, polgári petíciót nyújtott be az FDA-hoz, amelyben végrehajtási intézkedéseket kért a BHT-t kiadó vegyes gyógyszertárak ellen, valamint megvizsgálta a címkézési és hirdetési irányelveket. Nem sokkal később az FDA számos végrehajtási intézkedést hozott több (elsősorban internetes) gyógyszertárral szemben, amelyek összetett BHT-t gyártottak, és 2008-ban betiltották az ösztriol használatát az Egyesült Államokban. Az FDA kijelentette, hogy Wyeth kérésére nem tették meg ezeket a szabályozási intézkedéseket az összetett bioidentikus hormonok ellen, mivel ez nem a polgári petíció célja. Azt mondták, hogy a petíció kézhezvételekor folyamatban van a vizsgálat. Az FDA elrendelte a gyógyszertáraknak, hogy hagyják abba az ösztriol használatát. Az ügynökség igazgatója, a Megfelelőségi Hivatal kijelentette, hogy az ösztriol használatához engedélyre van szükség a kutatáshoz és új gyógyszer -alkalmazáshoz. Az FDA azt is kijelentette, hogy nem hagyott jóvá semmilyen ösztriolt tartalmazó gyógyszert, és semmilyen információt nem nyújtottak be az FDA -nak a biztonságosságáról és hatékonyságáról. Az FDA aggodalmait a bioidentikus hormonok forgalmazásával és használatával kapcsolatban az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége támogatta. Az FDA intézkedéseire válaszul a Nemzetközi Gyógyszerészakadémia levélíró kampányba kezdett az FDA-val, hogy megfordítsa ezt a lépést, hivatkozva Wyeth kísérletére, amely "öncélú és időnként kétszínű kampányként korlátozza a betegek alternatívákhoz való hozzáférését" saját termékeihez ".

2006 novemberében az Amerikai Orvosszövetség elfogadott egy olyan irányelvet, amely sürgeti az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot, hogy vizsgálja meg az összetett BHT -termékek tisztaságát és adagolását; nyilvántartást vezetni, és megkövetelni a bioidentikus hormonokkal kapcsolatos kötelező mellékhatásjelentést a gyártóktól és a vegyes gyógyszertáraktól; kötelezze az egységes beteginformációk, beleértve a bioidentikus termékekkel kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, felvételét; és megtiltani a "bioidentikus hormonok" kifejezés használatát, kivéve, ha az ügynökség jóváhagyta a készítményt.

2008. július 18 -án az Egyesült Államok Fellebbviteli Bírósága határozatot hozott, amelyben kimondta, hogy nem szabad új gyógyszer -jóváhagyási eljárásokat alkalmazni az összetett gyógyszerekre, amelyek megfelelnek a megállapított iránymutatásoknak, és azt is, hogy az előírásoknak az ösztriol használatával kapcsolatos rendelkezései továbbra is hatályban vannak, megakadályozza az FDA -t, hogy fellépjen az ösztriolt összetett termékekben használó gyógyszertárak ellen.

Wiley -protokoll

A Wiley -protokoll a TS Wiley által jóváhagyott BHT összetett változat , amelynek célja az ösztradiol és a progeszteron szérumszintjének előállítása, amely megegyezik egy normális menstruációs ciklusú fiatal nőével. A Wiley -jegyzőkönyvet különböző okok miatt bírálták.

Lásd még

• Európai Menopauza és Andropause Társaság
• Nők egészsége

Hivatkozások

Külső linkek

• Szenátusi meghallgatások a bioidentikus hormonokról: megalapozott tudomány vagy rossz orvoslás? az Egyesült Államok szenátusának öregedési különbizottsága
• Interjú a bioidentikus hormonokról Arlene Weintraubbal a Canadian Broadcasting Corporation The Current rádióműsorában , 2010. november 8.