Nyelvi validálás - Linguistic validation
| Része egy sor on |
| Fordítás |
|---|
 |
| Típusok |
| Elmélet |
| Technológiák |
| Lokalizálás |
| Intézményi |
| Kapcsolódó témák |
A nyelvi validálás a beteg által jelentett eredmények (PRO) fordításainak megbízhatóságának, fogalmi egyenértékűségének és tartalmi érvényességének vizsgálata .
Módszertan
Leggyakrabban a nyelvi validáció egy olyan folyamatra utal, amelynek során a lefordított szöveget kognitív beszámoló interjúkon keresztül aktívan tesztelik a célpopuláció és a célnyelvi csoport betegeivel . Például, ha a PRO eszköz hivatott mérni a tünetek a cukorbetegség egy tárgyalás Dániában , a nyelvi érvényesítési interjúk lenne elvégezni cukorbetegek Dániában, akik beszélnek dán azok anyanyelve . Ez az interjú biztosítja, hogy az elemek megfelelőek legyenek a célpopulációban való használatra, egyértelműen kifejezve és érthetőek legyenek. A gyakorlat fontos eszköz a tartalom érvényességének bizonyítására a forráshoz képest. Az interjú során a válaszadók kitöltik a kérdőívet, majd egy sor nyílt kérdésre válaszolnak annak tartalmáról, és elmagyarázzák, hogy szerintük az egyes elemek mit jelentenek a saját szavaikkal. Ennek a kognitív áttekintő gyakorlatnak tehát megmutatnia kell a válaszadók megértését a fordításban, és ezen szakasz után változtatásokat lehet végrehajtani, ha a forrásszövegben a jelentés árnyalatai nem kerültek egyértelműen kifejezésre a fordításban és a válaszadók nem értették meg őket. A folyamat a fordítások többnyelvű harmonizálását is biztosítja, biztosítva, hogy a kérdőívet az összes nyelvi csoport célcsoportja azonos módon értse meg, ezáltal biztosítva, hogy a kapott kvantitatív adatok nyelvcsoportonként összehasonlíthatók legyenek.
A nyelvi validálás elvégzésének alternatív módszere az, ha a célpopulációval foglalkozó orvosra kérjük fel a szöveg áttekintését, annak egyértelmű érthetőségének biztosítása érdekében. Kihasználható a klinikus értése és ismerete a betegcsoport által használt szokásos terminológiáról és kifejezésekről , ezáltal biztosítva, hogy a fordításban használt megfogalmazás tükrözze azt, amelyet a cél betegcsoport maga használna. Néhány fél úgy érzi, hogy ez a lépés elegendő a PRO fordítás érvényesítéséhez. A szabályozó hatóságok azonban előnyösebbnek tartják az intézkedések validálását a fent említett kognitív tájékoztatás útján, ahol lehetséges, a célpopulációban lévő betegekkel, és a klinikusok áttekintéseit általában a klinikusok által jelentett intézkedéseknek, vagy azoknak a különleges körülményeknek tartják fenn, amelyekben a betegek a célpopuláció különösen problémás (Wild és mtsai 2005).
Néhány vállalat a „nyelvi validálás” kifejezést használja a PRO-intézkedések fordításának teljes folyamatára, amelyet a „Jó gyakorlat elvei” (Wild et al. 2005), valamint a Nemzetközi Gyógyszer-Gazdasági és Kimeneti Kutatási Társaság (ISPOR) ismertet. ) Munkacsoport jelentése (Wild és mtsai 2009), még akkor is, ha ez a folyamat nem tartalmaz beteginterjúkat vagy klinikusok felülvizsgálatát. Az ajánlott módszertan kettős, egymástól függetlenül létrehozott fordítást alkalmaz a célnyelvre, majd ezeket egy „egyeztetett verzióvá” egyesíti, amely mindkét továbbítás legjobb eredményét használja. Az egyeztetett változatot, vagyis a harmonizációt ezután két külön megvakult fordító fordítja vissza ( vissza fordítás ), akiknek nincsenek korábbi ismereteik az eredeti kérdőívről. A hátsó fordításokat ablakként használják a lefordított változatba, így a projektmenedzser fel tudja mérni, hogy a lefordított változat pontosan értékeli-e a forráskérdőív által mért fogalmakat. Ezt a szakaszt a visszafordítás felülvizsgálataként írják le. Ideális esetben ezt páciensinterjúk vagy klinikai felülvizsgálat követné. Felhívjuk figyelmét, hogy a PRO-kat nem szabad összetéveszteni a PCO-kkal vagy a betegközpontú eredményekkel. A PCO-k egy kérdőív használatát jelentik, amely a betegre jellemző kérdésekre és aggályokra terjed ki.
Az átfogó nyelvi validációs folyamat, amely magában foglalja a kognitív tájékoztatást, elengedhetetlen a tartalom érvényességének bizonyításához az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által benyújtott fordításokban.